山东省立第三医院医学伦理委员会伦理跟踪审查报告【模板】 .pdfVIP

山东省立第三医院医学伦理委员会

伦理跟踪审查报告

伦理审查编号

项目名称

项目负责人及科室

申办单位

□研究方案执行情况

□是否变更研究项目内容

审查内容□是否发生不良反应或者不良事件

□是否需要暂停或者提前终止研究项目

□其他，请说明：

审查方式□会议审查□快速审查□跟踪审查

审查委员

参加该项目的伦理委员会根据有关法律法规、赫尔辛基宣言等伦理原则已经对

该项目提交的文件进行了审核，认为研究者的资格、经验符合试验要求；研究

审查意见方案符合科学性和伦理原则的要求；获得知情同意的方法适当；受试者可能遭

受的风险程度与研究预期的受益相比合适。同意“*******此处填项目名称

*******”按照研究方案开展研究。

主任委员/

日期年月日

副主任委员签字

山东省立第三医院医学伦理委员会（盖章）

注意：

1.已批准项目应遵循已经伦理委员会批准的方案实施，需符合SFDA/GCP和《赫尔辛基宣言》的原则。

2.修改后同意的研究方案在提交复审方案前，应按评审意见进行逐条修改并在修改处做出标记或说明，

修改后的方案连同初审意见一并递交伦理委员会申请复审。

3.不批准和暂停或终止的研究方案，申办者和研究者可就伦理委员会的意见和建议中提及的问题作书面

申诉，并陈述理由。

4.研究过程中对研究方案和知情同意书等相关文件所作的任何修改，均需得到伦理委员会审查同意后方

可实施。

5.本中心发生的严重不良事件或意外不良事件需在向向伦理委员会作出书面通报，伦理委员会有权根据

对其评估做出新的决定。

6.请在跟踪审查钱一个月向医学伦理委员会提交跟踪审查报告，完成临床研究的项目，须向伦理委员会

提交结题报告。