放射诊疗技术和医用辐射机构许可审批服务指南 .pdf

放射诊疗技术和医用辐射机构许可

审批服务指南

一、政策依据

（一）《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》

（2005年9月14日国务院令第449号）第八条第二款“使

用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，

还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可”。

（二）《放射诊疗管理规定》（2006年1月24日中华人

民共和国卫生部令第46号，2016年修订）第四条第二款“医

疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工

作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放

射诊疗技术和医用辐射机构许可”。第十一条“医疗机构设

置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，

分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验

收和设置放射诊疗项目申请：（一）开展放射治疗、核医学

工作的，向省级卫生行政部门申请办理。”（二）开展介

入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；（三）

开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。

同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的

卫生行政部门申请办理。”

（三）《辽宁省放射诊疗许可证发放程序》第三条“医

疗机构开展放射诊疗工作，应当按照本程序向卫生行政部门

提出申请，取得《放射诊疗许可证》后，方可从事许可范围

内的放射诊疗工作，并承担相应的法律责任”。

（四）辽宁省人民政府《关于关于取消和下放一批行政

职权项目的决定》（辽政发〔2013〕21号）第二十二条“（二）

下放市级政府卫生主管部门管理13项：6．放射诊疗技术和

医用辐射机构许可”。

(五)丹东市人民政府《关于取消调整一批行政职权事

项的决定》（丹政发〔2015〕38号）“开展介入放射学工作

的县区管医疗机构的建设项目卫生审查、竣工验收和设置放

射诊疗项目申请”下放至县区级卫生计生行政主管部门”

二、申请条件

(一)医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条

件：

1.具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；

2.具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配

套设施；

3.具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理

制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；

4.产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射

性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处

理方案；

5.具有放射事件应急处理预案。

（二）医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别

具有下列人员：

开展放射治疗工作的，应当具有：

1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；

2、病理学、医学影像学专业技术人员；

3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资

格的医学物理人员；

4、放射治疗技师和维修人员。

开展核医学工作的，应当具有：

1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；

2、病理学、医学影像学专业技术人员；

3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资

格的技术人员或核医学技师。

开展介入放射学工作的，应当具有：

1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资

格的放射影像医师；

2、放射影像技师；

3、相关内、外科的专业技术人员。

开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像

医师。

（三）医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别

具有下列设备：

1.开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装

置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；

2.开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备；

3.开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊

断X射线机、数字减影装置等设备；

4.开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或

CT机等设备。

（四）医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护

装置、辐射检测仪器和个人防护用品：

1.放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系

统、