执业药师资格考试-药事管理与法规考试重点(六) .pdfVIP

执业药师资格考试-药事管理与法规考试重点

第一节药品研制与注册管理

（6）药物临床试验机构运行管理

新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床

试验，应当由三级医疗机构实施。药物临床试验机构应当于每年1

月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。

实战演练

【例-B型题】

A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验

根据《药品注册管理办法》

1、新药上市后应用研究阶段的试验是（）。

2、初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）。

3、治疗作用确证阶段；为药品注册提供充分依据（）。

4、考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价改进给药剂量

（）。

答案：D、A、C、D

二、药品注册管理制度

2020年3月30日，国家市场监管总局发布了新修订的《药品注册管

理办法》（市场总局令第27号），于2020年7月1日起实施。

（一）药品注册与药品注册事项

药品注册，是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临

床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理

部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性

等审查，决定是否同意其申请的活动。

（二）药品注册类别

药品注册，按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

1、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药

复方制剂、同名同方药等进行分类。

2、化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进

行分类。

3、生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上

市生物制品（含生物类似药）等进行分类

（三）药品注册管理机构和事权划分

1、国家局事权

（1）国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作。

（2）国家药品监督管理局药品审评中心，负责药物临床试验申请、

药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。

（3）中国食品药品检定研究院：承担依法实施药品注册管理所需的

药品注册检验。

2、省级局事权

省、自治区、直辖市药监部门负责本行政区域内以下药品注册相关管

理工作：

①境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批；

②药品上市后变更的备案、报告事项管理；

③组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常

监管及违法行为的查处；

④参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作；

⑤国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项。

（四）药品注册管理的基本制度和要求

1、药品上市注册制度

取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。

2、药品变更制度

变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，应

当按规定程序提出补充申请、备案或者报告。

3、药品再注册制度

药品注册证书有效期为5年，并在有效期届满前6个月申请药品再注

册。

4、加快上市注册制度

支持以临床价值为导向的药物创新。

5、关联审评审批制度

国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材

料和容器（以下简称原辅包）关联审评审批制度，在审批药品制剂时，

对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料

和容器一并审评。

6、非处方药注册和转换制度

处方药和非处方药实行分类注册和转换管理。药品审评中心根据非处

方药的特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向

社会公布。药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术

要求和程序，并向社会公布。

7、沟通交流制度

8、专家咨询制度

9、化学药品目录集

国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗

效一致性评价的化学药品目录集。

三、药品上市注册

（一）新药临床试验审批管理

1、对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开

展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，

视为同意。

2、增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，

申请人应当提出新的药物临床试验申请。

3、申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全