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执业药师药事管理与法规模拟题2020年(85)

(总分120,考试时间120分钟)

一、A型题

1.1.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格注册机构为

A.国家药品监督管理部门

B.国家人力资源和社会保障部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级人力资源和社会保障部门

2.2.根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是

A.药品改变剂型

B.药品改变给药途径

C.药品改变适应症

D.药品在原申请范围内补充说明的

3.3.根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是

A.国药准字

B.国药准字

C.国药准字

D.国药准字

4.4.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法正确的是

A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可接受委托生产药品

C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准

D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

5.5.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件不包括

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器

6.6.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采购的说法错误的是

A.零售药店可以从具有药品生产资质的企业购进商品

B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品

C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原材药

D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片

7.7.根据《药品经营许可证管理办法》，不属于药品经营企业依法变更许可事项应重新办理

《药品经营许可证》的情形是

A.药品批发企业增设大型仓库

B.药品零售企业变更企业名称

C.药品批发企业变更法定代表人

D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围

8.8.根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误

的是

A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责

B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

C.药品生产企业可以销售本企业生产的药品

D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品

9.9.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，对制剂室负责人的学历要求

A.中专以上药学或者相关专业学历

B.大专以上药学或者相关专业学历

C.本科以上药学或者相关专业学历

D.大专以上药学学历

10.10.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》应办理《医疗机构制剂许可证》许可

事项变更为

A.医疗机构名称变更

B.法定代表人变更

C.制剂室负责人变更

D.注册地址变更

11.11.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务

的企业，应当具备的条件不包括

A.具有与设立药品批发企业一致的条件

B.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施

C.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备

D.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统

12.12.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限

分别为

A.2年、3个月

B.3年、3个月

C.3年、6个月

D.5年、3个月

13.13.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法错误的是

A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经

营企业的资格证明文件并讲行备案

B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务

C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药

D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

14.14.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用作经营非处方药药品的企业指南性标识

应为

A.红色专有标识

B.黄色专有标识

C.单色专有标识

D.绿色专有标识

15.15.根据《处方管理办法》，医疗机构普通处