004必威体育官网网址制度药物临床试验机构GCP SOP.docxVIP

必威体育官网网址制度

药物临床试验机构内分泌专业

管理制度

文件编号

SMP-NF-004-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

批准日期颁布日期生效日期I.研究资料必威体育官网网址制度

1．临床试验研究记录内容包括试验方案、病例报告表、原始医疗文件、实验数据、受试者个人资料、总结报告等，均属必威体育官网网址范畴。研究者、相关研究人员及机构工作人员均应对试验信息严格必威体育官网网址。

2．临床试验研究记录由专人负责收集整理，并实行专人、专柜、专锁管理，不得随意放置。

3．试验完成后所有研究记录应及时按照SOP-GZNF-026-01资料归档标准操作规程归档，报送机构办公室保存。

4．病例报告表上患者姓名应用汉语拼音缩写，不得出现中文名字。

5．与该临床试验无关的人员不得查阅相关资料，药品监管部门、机构监管人员、申办方监查人员可查阅临床保存的研究资料，临床试验资料不得外借。

6．未经同意，任何人不得私自复印、拍摄、拷贝临床试验资料。

7.临床试验资料管理应注意防火、防盗、防虫、防潮、防高温、防尘等。保持清洁，定期检查。

II.档案管理必威体育官网网址制度

1.档案资料管理人员要认真执行《必威体育官网网址法》，切实保证档案资料的安全管理。

2．凡查阅/借阅档案资料，应按照SOP-GZJG-027-01资料查阅及借阅标准操作规程完成相应手续后方可查阅/借阅，未经批准，不得擅自摄制、翻印、复印和随意转版篡改、公布的试验资料内容。

3．档案资料管理人员对存档资料内容不准随意谈论或摘录外传，不准以通信或任何方式泄漏档案机密。

4．档案管理人员不得任意将档案资料带出档案室。

6．未经同意，任何人不得私自复印、拍摄、拷贝档案资料。

7．工作中形成的带字迹的废纸，不得随意乱丢，应集中存放、销毁。

8．档案柜应注意防火、防盗、防虫、防潮、防高温、防尘等。保持清洁，定期检查。

III.对违反必威体育官网网址制度的视情节轻重给予处罚：

1.警告；

2.严重警告；

3.暂停/取消临床试验资格。