临床研究伦理审查平台建设规范及质量评估要点 .pdf

中医药临床研究伦理审查平台建设规范（试行）

第一章总则

第一条为加强伦理审查平台建设，保护受试者的权益

和健康，促进高质量的临床研究，根据卫生部《涉及人的生

物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007），国家中医药

管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），国

家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（20

03）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），

以及世界医学会《赫尔辛基宣言》（2008）、国际医学科学

组织理事会《人体生物医学研究国际伦理指南》（2002），

制定本规范。

第二条临床研究伦理审查平台建设涉及开展临床研究

的医疗卫生机构、科研院所、高等院校等（统称组织机构“”）、

伦理委员会、伦理委员会办公室、研究者及研究协助人员等

有关方面，是一个关系到受试者保护的系统工程。国家中医

临床研究基地临床研究伦理审查平台建设按照本规范执行；

开展中医药临床研究的组织机构，伦理审查平台建设参照本

规范执行。

第二章组织机构

第三条开展中医药临床研究的组织机构根据相关法律

法规、伦理指南，负责建立人体研究受试者保护的组织管理

体系，明确相关部门与人员职责，保证本组织机构承担的、

以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项

目都提交伦理审查，受试者得到保护；保证伦理委员会独立

履行职能。

第四条组织机构负责制定伦理委员会章程，负责本机

构伦理委员会的组建与换届。

第五条组织机构根据伦理审查的范围，在章程中规定

伦理委员会的组织架构。

第六条组织机构应为伦理委员会工作提供必需的行政

与财政支持，配备与其职责相适应的办公场所、设备、人员

与经费。

第七条组织机构应制定培训计划，提高伦理委员会委

员的审查能力，提高研究者对受试者权益保护的能力。

第八条组织机构应定期评估伦理委员会的工作质量，

对检查发现的问题采取相应的改进措施。有条件的伦理委员

会，可接受独立的、外部的质量评估。

第三章伦理委员会

第九条伦理委员会组成人员应符合相关法规的规定，

应与其所审查项目的数量和性质相适应。必要时，伦理委员

会应聘请独立顾问。

第十条伦理委员会对各种资助来源、研究设计类型的

项目，采用统一的标准进行独立、公正和及时的审查。审查

应符合法律、法规、规章与相关伦理指南。审查内容包括研

究的科学性和伦理合理性。

第十一条会议审查是伦理委员会主要审查方式。研究

过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员

会应召开紧急会议进行审查。

审查会议前，参会委员应预审送审材料；主审委员应填

写审查工作表。

审查会议的法定到会人数应超过半数成员，并不少于五

人；到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究单

位之外的委员，以及不同性别的委员。

第十二条快速审查是会议审查的补充形式，以提高审

查工作效率。快速审查适用于不大于最小风险的研究项目，

如对伦理委员会已批准的临床研究方案的较小修正，不影响

研究的风险受益比；尚未纳入受试者，或已完成研究干预措

施的研究项目的年度/定期跟踪审查；预期的严重不良事件审

查。

快速审查由一至两名委员负责审查。如果审查为否定性

意见，或两名委员的意见不一致，或委员提出需要会议审查，

快速审查项目应转入会议审查。

快速审查“同意”的研究项目，由主任委员审核并签发决

定文件，并在下一次伦理委员会会议上报告；如果到会委员

提出异议，快速审查项目则转入会议审查。

第十三条研究方案应经伦理委员会审查同意并签署批

准意见后方可实施。初始审查项目的审查要素包括：研究的

设计与实施，风险与受益，受试者的招募，知情同意书告知

的信息，知情同意的过程，受试者的医疗和保护，隐私和保

密，涉及弱势群体的研究。

第十四条