有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共55页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
新
兽
药
申
报
资
料
汇
编
广州华农大实验兽药有限公司
企业技术中心
目录
兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则1
兽用中药、天然药物临床试验报告的撰写原则8
兽用中药、天然药物质量控制研究技术指导原则12
兽用中药、天然药物稳定性试验技术指导原则17
兽用中药、天然药物制剂研究技术指导原则19
兽用中药、天然药物安全药理学研究技术指导原则22
兽用中药、天然药物通用名称命名指导原则25
兽用中药、天然药物中试研究技术指导原则29
兽用中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则30
中兽药、天然药物分类及注册资料要求33
兽药变更注册事项及申报资料要求45
兽药标签和说明书编写细则51
兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则
一、概述
临床试验是指在一定控制条件下科学地考察和评价兽药治疗或预防靶动物特定疾
病或证候的有效性和安全性的过程。充分、可靠的临床研究数据是证明所申报产品安全
性和有效性的依据。
兽用中药、天然药物的研制过程，与西兽药相比，既有相同点，也有其特殊性。首
先，中药新药的发现或立题，多来源于临床的直接观察及经验获得的提示；其次，中药
内在成分及其相互作用的复杂性致使其药学、药效及毒理的研究面临更多的困难；再者，
影响研究结论客观性和准确性的因素也相对较多。因此，临床试验对中药有效性和安全
性的评价具有更加特殊的意义。
为了保证兽用中药、天然药物临床试验结论的确实可靠，规范临床研究行为，根据
《兽药注册办法》和《新兽药研制管理办法》制定本指导原则。本指导原则旨在阐述兽
用中药、天然药物临床试验设计和实施过程中应把握的一般性原则及关键性问题，为兽
用中药、天然药物新产品研发提供技术指导。
二、兽用中药、天然药物临床试验的基本内容
根据试验目的的不同，兽用中药、天然药物的临床试验一般包括靶动物安全性试验、
实验性临床试验和扩大临床试验。申请注册新兽药时，应根据注册分类的要求和具体情
况的需要，进行一项或多项临床试验。
(一)靶动物安全性试验
靶动物安全性试验是观察不同剂量受试兽药作用于靶动物
文档评论（0）