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放射诊疗许可证的申请与管理要求

为加强放射诊疗工作的管理，保证放射诊疗质量和放射防护安全，

保障放射工作人员、患者和公众的健康权益，国家制定了一系列放射

卫生管理相关的法律、法规、规章、标准及规范性文件等，现介绍如

下。

1.《中华人民共和国职业病防治法》。

2.《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》。

3.《放射诊疗管理规定》卫生部令第46号。

4.《建设项目职业病危害分类管理办法》卫生部令第49号。

5.《放射工作人员职业健康管理办法》卫生部令第55号。

6.《建设项目职业卫生审查规定》卫监督发〔2006〕375号。

7.《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》卫监督发〔2012〕25

号。

8.《建设项目职业病危害放射防护评价报告编制规范》GBZ/T181。

9.《医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范》WS76。

10.《医用X射线诊断受检者放射卫生防护标准》GB16348。

11.《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》GB18871。

12.《医用X射线诊断放射防护要求》GBZ130。

13.《医用X射线治疗卫生防护标准》GBZ131。

医疗机构的放射科开展放射诊疗工作，需要根据上述规定，由医

院向当地县级以上地方卫生行政部门申请办理放射诊疗许可证，卫生

行政部门依法进行审查，医院具备与其开展的放射诊疗活动相适应的

条件，即符合法定条件标准的，才能发证。未取得放射诊疗许可证或

未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。

一台放射诊疗设备从购买安装到使用，向卫生行政部门申请办理

放射诊疗许可证需要经过以下3个环节：建设项目设计卫生审查→建

设项目竣工卫生验收→办理放射诊疗许可证。如果该设备属于大型医

用设备配置管理范畴的，在购买前，还应按规定申请配置审批。

1.申请建设项目设计卫生审查，放射诊疗设备在购买或安装前，

应委托有资质的放射卫生技术服务机构对该设备机房（或拟新建机房

进行放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价，取得预评价报告

后，再向卫生行政部门申请建设项目设计卫生审查，并提交下列资料。

（1）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核申请表。

（2）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告。

（3）委托申报的，应提供委托申报证明。

（4）省级卫生行政部门规定的其他资料。卫生行政部门审核通

过后，予以同意的批复文件。审核不同意的，应有说明理由的书面通

知。

2.申请建设项目竣工卫生验收放射诊疗设备安装调试完毕后，委

托有资质的放射卫生技术服务机构对该设备机房（包括设备性能验收

检测）进行职业病危害控制效果放射防护评价，取得评价报告后，再

向卫生行政部门申请建设项目竣工卫生验收，并提交下列资料。

（1）放射诊疗建设项目职业病放射防护设施竣工验收申请表。

（2）放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告。

（3）放射诊疗建设项目设计卫生审查同意证明材料（复印件）。

（4）委托申报的，应提供委托申报证明。

（5）省级卫生行政部门规定的其他资料。卫生行政部门审核确

认符合要求后，出具验收合格证明文件：竣工验收不合格的，应有说

明理由的书面通知。

3.办理放射诊疗许可证放射诊疗设备经验收合格后，需进行许可

登记，也就是申请办理放射诊疗许可证，同时应提交下列资料。

（1）放射诊疗许可申请表。

（2）医疗机构执业许可证（复印件）或设置医疗机构批准书（复

印件）。

（3）放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）

（4）放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单。

（5）属于配置许可管理的大型医用设备，需提交大型医用设备

配置许可证明文件（复印件）。

（6）本年度放射诊疗设备防护性能检测报告（复印件）

（7）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（复印件）

《放射诊疗管理规定》把医疗机构放射诊疗工作按照诊疗风险和

技术难易程度分为4类管理，即：①放射治疗；②核医学；③介入放

射学；④X射线影像诊断。与放射科专业有关的主要为③和④，这些

放射诊疗项目中，如介入放射学，包括