押题宝典执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案) .pdfVIP

押题宝典执业药师之药事管理与法规通关试题库(有

答案)

单选题（共40题）

1、有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是

A.国家药品监管部门负责审批为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间

的互联网药品交易提供服务的企业?

B.互联网药品交易服务机构资格证书有效期3年?

C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企

业?

D.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品

交易服务机构资格证书号码?

【答案】B

2、药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布，属于

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.司法解释

【答案】A

3、在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特

殊加工炮制后的制成品是

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.民族药

【答案】B

4、2019年《药品管理法》修订，明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管

理方式的说法，错误的是

A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一，GMP现场检查相关内容合并到生

产许可证核发环节

B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内

容

C.取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》

D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线

【答案】D

5、在包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎用”的是

A.非免疫规划疫苗

B.国家免疫规划疫苗

C.头孢菌素类抗菌药物

D.蛋白同化制剂

【答案】D

6、根据《疫苗管理法》疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应

当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至

A.疫苗有效期满后不少于5年备查

B.不少于5年备查

C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查

D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查

【答案】A

7、关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法，错

误的是

A.药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减

少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实

现效益风险最小化

B.药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题，药品不良反应重点

关注上市后阶段的药品安全性问题

C.药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括其他与用药

有关的有害反应

D.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不

合理的风险

【答案】B

8、根据《药品注册管理办法》新药上市后应用研究阶段是（）。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】D

9、根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完

整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相

应凭证药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是

A.超过药品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3年

D.自药品有效期期满之日起不少于5年

【答案】B

10、药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，向相关的药品检

验机构提出复验，下列说法正确的是

A.只能向原药品检验所提出复验申请

B.只能向原药品检验所的上一级药品检验所提出复验申请

C.复验的样品必须是生产企业同品种、同批次的留样

D.复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样

【答案】D

11、（2019年真题）医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器

具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器

械管理要求的说法，错误的是

A.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案

或者注册

B.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器

械注册证

C.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明

【答案】A

12、能在零售药店销售，但不得采用开架自选销售方式的是

A.甲类非处方药

B.列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂

C.乙类非处方药

D.未列入非处方药目录的抗菌药物

【答案】D

13