执业药师考试真题-药事管理与法规(五十六) .pdfVIP

1.药品标准分为

A.法定标准

B.非法定标准

C.企业标准标准

D.行业标准标准

2.预防用生物制品则标注【免疫程序和剂量】项下标注有

A.免疫针次

B.接种部位

C.接种途径

D.接种的时间间隔

3.根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》，说明书中【注

意事项】列出使用时必须注意的问题包括

A.服用药物的时间

B.需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)

C.影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)

D.用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)

4.药品说明书的【成份】内容应包括

A.生产用毒株或基因表达提取物

B.组方中的全部中药药味

C.注射剂还应列出所用的全部辅料名称

D.冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成份

5.内容应采用加重字体印刷的是

A.【禁忌】

B.【注意事项】

C.【孕妇及哺乳期妇女用药】

D.【药理毒理】

6.仅处方药说明书具有的项目是

A.【药理毒理】

B.【临床试验】

C.【药代动力学】

D.【儿童用药】

7.仅化学药品说明书具有的项目是

A.【适应症】

B.【药物过量】

C.【药代动力学】

D.【药理毒理】

8.可在该项下以“尚不明确”或“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述的是

A.【不良反应】

B.【药物相互作用】

C.【注意事项】

D.【禁忌】

9.说明说中可不列项目的有

A.【儿童用药】

B.【老年用药】

C.【临床试验】

D.【药理毒理】

10.《药品标签和说明书管理规定》规定，说明书和标签必须印有规定的标识的是

A.可卡因

B.哌醋甲酯

C.达克宁栓

D.氨基酸注射液

11.以下当事人不要需要支付药品检验费用

A.生物制品的注册检验

B.抽检

C.复检合格

D.复验不合格

1.【AB】【解析】药品标准分为法定标准和非法定标准两种

法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准；非法定标准有行业标准、企业标准等。法定

标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准；

企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。

2.【ABCD】【解析】预防用生物制品则标注【免疫程序和剂量】明确接种部位、接种途径（如

肌肉注射、皮下注射、划痕接种等）。特殊接种途径的应描述接种的方法、全程免疫程序和

剂量（包括免疫针次、每次免疫的剂量、加强免疫的时间及剂量）。每次免疫程序因不同年

龄段而不同的，应当分别作出规定。冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒

3.【BCD】【解析】服药时间属于【用法用量】

4.【ABCD】【解析】【成份】

化学药品和治疗用生物制品说明书：①列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分

子量。②复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。

本项可以表达为“本品为复方制剂，其组份为：”。组份按一个制剂单位（如每片、粒、支、

瓶等）分别列出所含的全部活性成份及其量。③多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或

者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。④处方中含有可能引起严

重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。⑤注射剂应当列出全部辅料名称。

预防用生物制品说明书：包括该制品的主要成份（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅

料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。冻干制品还应增加冻干保护剂的主要

成份。

中药、天然药物处方药说明书：应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等。注射剂

还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应

列出该辅料名称。成份排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成份之后。对于

处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项。

化学药品非处方药说明书：处方组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。成份

含量按每一个制剂单位（如每片、粒、包、支、瓶等）计。单一成份的制剂须写明成份通用

名称及含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品每X含XXXXXX。辅料为：XXXXXX”。复方

制剂须写明全部活性成份组成及各成份含量，并注明所有辅料成份。表达为“本品为复方制

剂，每X含XXXXXXX。辅料为：xxxxxxx”。

中成药非处方药说明书：除《中药品种保护条例》规定的情形外，必须列出全部处方