DB32／T+4856-2024+家用医疗器械数据采集及应用规范.pdf

ICS35.100

CCSL79

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DB32/T4856—2024

家用医疗器械数据采集及应用规范

Specificationofdataacquisitionandapplicationforhousehold

medicaldevices

2024-09-20发布2024-10-20实施

江苏省市场监督管理局发布

中国标准出版社出版

DB32/T4856—2024

目次

前言……………………………Ⅲ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4缩略语………………………2

5总体要求……………………2

6数据参与角色及场景………………………2

7数据采集……………………3

8数据传输……………………4

9数据存储……………………6

10数据应用……………………7

11数据安全……………………8

附录A（规范性）数据内容及格式…………10

Ⅰ

DB32/T4856—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省药品监督管理局提出、归口并组织实施。

本文件起草单位：江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、江苏大学、东南大学、南京邮电大学、南京医科大

学、联通数字科技有限公司、全亿健康药房有限公司、镇江市大市口社区医院。

本文件主要起草人：吴群、万遂人、荆伟、陈彦、龚爱华、季一木、孙啸、李研、张黎、李甘霖、刘莉、黄华、

梅杰、刘搏、周雯婧、陆亮、郭聪、靳宁、方超、谢仁艿、刘启锋、王可欣、成荣、李唐骞、蒋林岑。

Ⅲ

DB32/T4856—2024

家用医疗器械数据采集及应用规范

1范围

本文件给出了家用医疗器械的数据采集及应用的总体要求、数据参与角色及流通场景、数据采集、数

据传输、数据存储、数据应用及数据安全的要求。

本文件适用于家用医疗器械数据的