不良事件应急预案药物临床试验机构GCP SOP.docVIP

不良事件应急预案

编码：EME-JG-001-01

必威体育精装版修订时间：2023年10月15日

生效时间：年月日

拟定人：

审核人：

批准人：

1.住院患者

如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：

1.1发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见。

1.2一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理；

1.3严重不良事件：按严重不良事件应急预案及时处理并按相应SOP进行报告。

1.4研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，应报告突发事件处理小组，启动受试者损害及突发事件应急预案。

2.门诊患者

2.1获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征，对受试者进行必要的处理、解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；

2.2如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见：

一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归；

重要不良事件：建议返本院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。另携带应急信封以备紧急揭盲用。根据方案要求采用暂停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理。

2.3药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。

3.联系电话

医院电话0871总值班2866

医务部29023055

护理部28613018

院务部28372838

门诊部2843

药剂科2872

临床药学室（不良反应报告）2589

药物临床试验机构办公室xxxx

中国国家食品药品监督管理总局

国家药品不良反应监测系统20/

中国国家卫生和计划生育委员会/