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新版GMP指南物料系统试题

一、单项选择题:（每题2分）

1.高风险操作区如高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区的工作人员()

应当接受（）的培训。[单选题]

A、专业

B、专门(正确答案)

C、特殊

D、特别

2.根据人员资质及岗位职责开展持续培训，是确保药品质量始终受控的（）。[单

选题]

A、基本前提

B、保证

C、根本保障正确答案()

3.高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于()的区域。[单选题]

A、特殊

B、一般

C、标识

D、安全正确答案()

4.如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于

（）人员出入。[单选题]

A、本公司

B、外来人员

C、库管

D、经批准(正确答案)

5.通常应当有()的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。

如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。[单选题]

A、规定

B、单独(正确答案)

C、分开

D、洁净

6.库房应有安全控制措施，防止（）的人员进出仓储区:应在仓储管理程序中规定

出入仓储区的控制措施，如门禁、出入登记等。[单选题]

A、外来

B、非本岗位

C、未经授权、(正确答案)

D、其他

7.挡鼠板高度不低于（）cm[单选题]

A60

、

B、40

C50()

、正确答案

D、30

8.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出

和（）先出的原则。单选题[]

A、半包装

B、指定批号

C、堆垛顺序

D、近效期(正确答案)

9.对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、易制爆危险

化学品等接收应建立相关的管理文件，其验收、入库、领用和发放都应严格控制，

例如设立专库或专柜管理，建立专用账册并实行（）管理。[单选题]

A、上锁

B、双人

C、双人双锁正确答案()

D、特殊

10.印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标

签或其他散装印刷包装材料应当分别置于（）内储运，以防混淆。单选题[]

A、密闭容器(正确答案)

B、纸箱

C、托盘

D、包装袋

二、多项选择题:（每题4分）

11.建立系统规范的物料管理程序，确保在药品生产中使用受控的物料，是保证药

()

品的基本措施。

A、安全(正确答案)

B、有效正确答案()

C、质量可控(正确答案)

D、质量稳定

12.GMP()

指南中物料包括。

A、原料(正确答案)

B、辅料(正确答案)

C、包装材料(正确答案)

D、中间产品(正确答案)

E、待包装产品和成品正确答案()

13.GMP对物料和产品管理的原则是通过设计、建造、提供适宜的仓储设施与设:

备并配备合适的人员，建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确()，防

止污染、交叉污染、混淆和差错。

A、接收(正确答案)

B、贮存(正确答案)

C、发放正确答案()

D、使用和发运正确答案()

14.各级物料相关人员在上岗前应经过充分的培训，确保其具有岗位要求的资质和

能力。培训内容应包括相应的()等。

A、岗位职责培训(正确答案)

B、法律法规正确答案()

C、操作规程(正确答案)

D、企业文化

15.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能

够最大限度地避免()，便于清洁、操作和维护。

A、污染正确答案()

B、交叉污染(正确答案)

C、混淆、正确答案()

D、差错(正确答案)

16.仓储区相关的平面布置图包括()

A、平面布局图,包括功能区、区域编号等(正确答案)

B、物流和人流流向图(正确答案)

C、空调处理系统布置图(正确答案)

D、温湿度控制系统布置图正确答案()

E、昆虫和动物控制设施布局图(正确答案)

17.冷库应安装对温度进行自动()的系统，并配套UPS不间断电源，保证记录的连

续性及报警的及时性。

A、调控(正确答