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心脏起搏器研发实验要求及标准总结

植入式心脏起搏器需要植入人体，属于用于心脏的治理，急救装置类的医用

电子仪器设备，属于高风险的医疗器械，其分类编号为6821-1，作为III类有源

医疗器械进行管理。

一、植入式心脏起搏相关标准

与植入式心脏起搏器的主要国标和行标有GB16174.1《心脏起搏器第1部分：

植入式心脏起搏器》、YY/T0491《植入式心脏起搏器用小截面连接器》、YY/T0492

《植入式心脏起搏器电极导管》、GB/T19633《最终灭菌的医疗器械的包装》和

GB/T16886系列标准。

二、对环境应力的防护

对环境应力的防护主要是为了使各国的试验统一起来。一些试验并不根据实

际出现的环境条件来评价起搏器，而是从环境试验标准中引用来的：这些标准归

结为一点，“总是要求有一定程度的工程技术评价”。

（一）振动试验

1、要求

目的是试验耐疲劳度。在进行试验后，脉冲发生器的性能必须在37℃±2℃，

500Ω±5%负载时测得的结果符合“专用技术信息卡”上的脉冲发生器的性能要

求规定。

2、试验方法

按GB/T2423.10《电工电子产品基本环境试验规程第2部分：试验方法试验

Fc和导则：振动（正弦）》的规定对脉冲发生器进行正弦振动试验，下列试验条

件必须得到满足：

（1）频率范围：（5~500）Hz;

（2）振动位移/加速度（峰值）：（5~20）Hz，位移3.5mm；（20~200）Hz，

加速度25m/（s^2）;

（3）扫描：5/500/5Hz，1倍频程/min；

（4）扫频次数：三个相互垂直的轴向各三次；

（5）持续时间：每个方向30min；

试验结束后，检查脉冲发生器是否符合“专用技术信息卡”规定的要求。