江苏大学附属医院伦理委员会研究进展报告【模板】 .pdfVIP

江苏大学附属医院伦理委员会

研究进展报告

项目名称

项目分类□药物□医疗器械□诊断试剂□其他

项目性质□国际多中心临床试验□国内多中心临床试验

□国内临床试验□研究者发起

（可多选）□参加

项目分期：□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□其他

伦理批件号批准日期

申办方

CRO

项目负责单位

本院PI信息

1.研究进展情况（请选择）

□在研

□正在招募受试者/正在实施研究

□受试者干预/随访已经完成，完成日期：年月日

□后期数据处理阶段，估计完成日期：年月日

□完成研究总结报告，完成日期：年月日，请提交结题报告

□暂停研究。是否打算继续进行研究：□是，□否，□不确定

□中止研究，中止日期：年月日，请提交提前终止研究记录

□研究尚未启动

2.受试者信息

合同研究总例数：已入组例数：完成观察例数：筛选例数：

受试者退出研究（包括退出例数、受试者自愿退出、其他原因退出说明）

3.不良事件信息

是否出现不良事件？□是（例数：结果：例室性早搏，例恶心）□否

是否出现严重不良事件？□是（例数：结果：）□否

是否出现非预期不良事件？□是□否

4.研究风险是否超过预期？□是□否

5.是否存在影响本研究风险/收益的新消息、新进展？（包括来自本研究和其他研究），

□否□是（请说明)

6.是否存在影响受试者权益的问题：□否□是（请说明)

7.是否有中期的结果？□是（请提交）□否

是否有多中心试验报告？□是（请提交）□否

8.是否有任何数据与安全监察委员会的报告？□是（请提交）□否

9.研究是否有任何修改？□是（如未提交，请同时提交）□否

10.研究中是否存在严重的不依从/违背方案？□是（如未提交，请同时提交）□否

11.是否申请延长伦理审查批件的有效期？□是□否

声明:我将按照相关法规指南以及伦理委员会要求开展临床研究。

申请人签字签字日期