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L-α-甘磷酸胆碱生产许可审查方案

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第一章?总?则

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第一条为了加强L-α-甘磷酸胆碱生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》及相关食品安全国家标准、国务院卫生行政部门公告等规定，制定《河南省L-α-甘磷酸胆碱生产许可审查方案（试行）》（以下简称《方案》）。

第二条本《方案》适用于L-α-甘磷酸胆碱生产许可审查工作，应当结合《食品生产许可审查通则》使用。

第三条本《方案》所称L-α-甘磷酸胆碱是指按国家卫生健康委员会《关于石斛原球茎等23种“三新食品”的公告》（2024年第2号）中的规定，以多聚磷酸、氯化胆碱、R-3-氯-1,2-丙二醇、氢氧化钠和水为原料，经缩合和酯化反应后，再经脱色、除杂、浓缩、精制、干燥等工艺制成的新食品原料。

第四条L-α-甘磷酸胆碱的类别为其他食品，类别编号为3101。其生产许可食品类别、类别名称、品种明细及执行标准等见表1。

表1?L-α-甘磷酸胆碱生产许可食品类别目录列表

食品

类别

类别

名称

品种明细

执行标准

其他食品

其他食品

L-α-甘磷酸胆碱

应符合国家卫生健康委员会公告(2024年第2号)的规定。

第五条不得以分装方式生产L-α-甘磷酸胆碱。

第六条本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本《方案》。

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第二章?生产场所

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第七条厂区、厂房和车间、库房要求应当符合《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881）中生产场所相关规定。

厂区不应选择有显著污染的区域。厂区周围无虫害大量孳生的潜在场所，无有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源。各类污染源难以避开时应当有必要的防范措施，能有效清除污染源造成的影响。

第八条企业应当根据产品特点及工艺要求设置相应的生产场所，具有与生产产品相适应的生产车间、原料及成品库房等。

生产车间及辅助设施的设置应当按生产工艺、卫生控制要求有序合理布局，根据生产流程、操作需要和清洁度要求进行分离或分隔，避免交叉污染。

第九条生产车间划分为一般作业区、准清洁作业区、清洁作业区等，不同作业区之间应当采取有效分离或分隔。厂区各生产作业区域应当有显著标识加以区分，重要生产设施标志应当准确清晰，使用、贮存危险化学品的场所，应当有明显警示标志和警示说明。L-α-甘磷酸胆碱常规生产场所及生产作业区划分见表2。

表2?常规生产场所及生产作业区划分

生产形式

一般作业区

准清洁作业区

清洁作业区

化学法（合成）

原料库、成品库、危险品库、前处理区域、外包装区域

合成、脱色、除杂、浓缩、精制、干燥等区域或车间

内包装区域或车间

注1.本表所列加工区域为常规生产场所分区，企业可根据产品特点及工艺设置、

优化、调整。

2.如为全封闭管道式生产，企业可根据产品特点、工艺特殊性，合理划分作业区。

第十条可能产生有害气体、粉尘、污水和废渣等污染源的生产场所应当单独设置，并采取相应防护措施。

第十一条地面、墙面、门窗、顶棚等应当易于维护、清洁或消毒。应当采用适当的耐用材料建造。清洁作业区和准清洁作业区还应当根据产品特点符合相应的卫生要求。

第十二条原料库、成品库、危险品库应当分开设置，应当满足相应的温度、湿度等贮存要求。

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第三章?设备设施

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第十三条企业应当具有与生产产品品种、数量相适应的生产设备设施。设备设施的性能和精度应当满足生产加工的要求，设备设施应当便于操作、清洁、维护。L-α-甘磷酸胆碱常规生产设备设施见表3。

表3?常规生产设备设施

生产形式

常规生产设备设施

化学法（合成）

前处理设备设施、反应设备、脱色设备、除杂设备、浓缩设备、精制设备、干燥设备、计量设备、包装设备、充装设备、异物检测设备等。

注：本表所列设备设施为常规设备设施，企业可根据实际生产形式优化调整。

第十四条用于监测、控制、记录的设备，如压力表、温度计、记录仪等，应当定期检定或校准、维护保养。与设备连接的主要固定管道，应当标明管内物料名称和物料流向等。

第十五条生产设备应当清洁卫生。直接接触原料、半成品、成品的设备，工器具材质应当无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落。工器具表面光滑、无吸收性、易于清洁保养和消毒。

第十六条应当根据产品特点及工艺要求，配备相应的工器具和设备的专用清洁设施，必要时应当配备适宜的消毒设施。清洁、消毒方式应当避免对产品造成交叉污染，使用的洗涤剂、消毒剂应当符合相关规定要求。

第十七条应当配备防止渗漏、易于清洁的存放废弃物的专用设施。车间内存放废弃物的设施应当标识清晰，不得与盛装原料、半成品、成品的容器混用。

第十八条应当具备供排水设施、通风设施、照明设