第十五章 医疗器械监督管理法律制度课件.ppt

第十五章医疗器械监督管理法律制度第一节概述第二节医疗器械生产、经营和使用的管理第三节医疗器械的管理第四节医疗器械的监督第十五章医疗器械监督管理法律制度

第一节概述一、医疗器械的概念医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。第十五章医疗器械监督管理法律制度

1964年卫生部制订了《医疗器械标准实施办法》，1980年国家医药管理局会同地方主管部门修订颁发了《医疗器械标准化工作实施办法》。1996年9月国家医药管理局发布了《医疗器械产品注册管理办法》，1995年3月国家工商行政管理局发布了《医疗器械广告审查办法》，1997年12月国家经济贸易委员会、国家医药管理局、财政部、中国人民银行、卫生部联合发布了《国家药品医疗器械储备管理暂行办法》。1998年国务院机构改革后，医疗器械由国家药品监督管理局管理；2003年改由新组建的国家食品药品监督管理局管理。第十五章医疗器械监督管理法律制度

2000年1月4日国务院发布了《医疗器械监督管理条例》，同年4月1日起施行。这是我国第一个关于医疗器械监督管理的行政法规，适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，标志着我国医疗器械的监督管理进入依法行政的新阶段。此后，国家药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》相继发布了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械新产品审批规定》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器棚临床试验规定》等规章。第十五章医疗器械监督管理法律制度

三、医疗器械的分类《医疗器械监督管理条例》规定，国家依据医疗器械的结构特征(有源医疗器械和无源医疗器械)、医疗器械的使用形式(不同的预期目的)和医疗器械使用状况(对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响)，对医疗器械实行分类管理第一类：是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类：是指对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。第三类：是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。第十五章医疗器械监督管理法律制度

第二节医疗器械生产、经营和使用的管理一、医疗器械生产企业管理(一)医疗器械生产企业的条件开办医疗器械生产企业应当符合下列条件：①具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；②具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；③具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；④具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。第十五章医疗器械监督管理法律制度

(二)医疗器械生产企业许可证的取得开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，期满前6个月，企业应提出重新换证申请，按规定办理换证手续。第十五章医疗器械监督管理法律制度

(三)医疗器械生产管理1，企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。2．医疗器械生产企业在生产中不得违反下列规定：①不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械；②未取得《医疗器械生产企业许可证》的不得生产第二类、第三类医疗器械；③生产医疗器械必须符合医疗器械国家的标准或者行业标准；④办理医疗器械注册申报时，不得提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书；⑤不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。第十五章医疗器械监督管理法律制度

3．非营利的避孕医疗器械产品的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。4，国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。第十五章医疗器械监督管理法律制度

(四)医疗器械说明书管理医疗机械说明书是向使用者提供正确操作方法和产品相关信息的重要文字材料，其内容应当真实、准确、科学、健康，并与产品实际性能一致；不得以任何形式欺骗和误导消费者。1，根据《医疗器械说明书管理规定》，医疗器械说明书的审查应与医疗器械注册审查一并进行，说明书的内容应与注册审查的有关内容相一致；对医疗器械说明书的审查依据是产品标准、产品型