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体外诊断试剂分析性

能评估技术审查指导

原则

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体外诊断试剂分析性能评估

（准确度-回收实验）

技术审查指导原则

一、前言

准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依

据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方

法的回收实验是评估准确度的方法之一，用于评估定量检

测方法准确测定待测分析物的能力，结果用回收率表示。

本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断

试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考有关标

准，对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处

理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用回收

实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则

性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料

提供技术参考。

由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国

家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，

适时对本指导原则进行修订。

二、适用范围

本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更

的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是

将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评

价，因此回收实验的评价采用系统的概念进行描述。如特

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殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当

的方法进行准确度评价。

三、基本要求

（一）回收实验的基本要求

1.操作者应熟悉待评价系统的操作。

2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内

质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持系统处于正

常状态。

3.待评价系统的处理。进行回收实验前，应该对待评

价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线

性评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合

相关标准要求后，才可进行回收实验。

（二）回收实验的评估及数据处理方法

1.实验样本的基本要求和制备方法

（1）选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的

3-4份。

（2）在其中2-3份样本中加入不同浓度相同体积的待

测物标准液制备待回收分析样本，加入体积小于原体积的

10%，制成2-3个不同加入浓度的待回收分析样本，计算加

入的待测物的浓度。

（3）在另一份样本中加入同样体积的无待测物的溶

剂，制成基础样本。

2.实验过程

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用待评价系统对待回收分析样本和基础样本进行测

定，通常对样本进行3次重复测定，计算均值，取其均值

进行下述计算。

3.数据处理及结果报告

（1）加入浓度=标准液浓度×[标准液加入体积/(样

nn

本体积+标准液体积)]

（2）计算回收率：

回收率=

n

（3）计算平均回收率：

平均回收率=

（4）计算每个样本回收率与平均回收率的差值：

每个样本回收率与平均回收率的差值＝回收率－平均

n

回收率

如差值超过±10%，应查找原因并纠正，重新进行评

估。

（5）计算比例系统误差：

比例系统误差=|100%-平均回收率|

（6）结果评估：

结果至少应满足相关国际及国家标准，同时满足临床

需求。

4.范例——某法测定血清葡萄糖回收率

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（1）样