002受试者权益保障制度药物临床试验机构GCP SOP.docxVIP

受试者权益保障制度

药物临床试验机构内分泌专业

管理制度

文件编号

SMP-NF-002-01

编写人

版本号

01

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版本日期批准人

批准日期颁布日期生效日期1.临床试验中保障受试者权益的最主要措施是伦理委员会及知情同意书。

2.知情同意书是受试者自愿参加临床试验的证明，知情同意过程应完全按照知情同意的标准操作规程进行，不得胁迫、利诱或以其他不适当的方式获取知情同意。

3.临床试验应取得伦理委员会批件后启动，试验过程中出现任何方案修改或涉及受试者的文件（知情同意书、受试者招募材料等）改动时均应报伦理委员会再次取得批件。发生严重不良事件时应在规定时间内报告伦理委员会，伦理委员会可决定终止或暂停试验。

4.试验过程中，研究者应密切关注受试者各项生命体征及实验室检查结果等，按期随访，保障受试者安全。

5.在试验过程中发生不良事件，研究者或在场医生均应立即作出处理，尽量减少或消除受试者的伤害，然后按照标准操作规程记录及报告，必要时研究者可经PI同意后紧急揭盲来了解受试者接受的治疗。如受试者抢救需其他科室会诊，或转入其他科室继续治疗的，应按照EME-JG-001-01防范和处理医疗中受试者损害及突发事件预案、EME-JG-003-01临床试验绿色通道执行。

6.受试者在试验过程中可随时选择退出试验，并有权继续受到治疗及研究者的平等对待，但不得再要求继续使用试验药物。

7.研究者应秉承“科学、伦理”的临床试验基本原则开展试验，不得违规伪造、涂改试验数据。

8.研究者应严格遵守必威体育官网网址制度，不得公开谈论受试者的信息，在病例报告表等文书中记录时，不应出现受试者的姓名，应以拼音缩写代替。

9.资料管理员及其他研究团队成员在试验过程中应妥善保存资料，禁止违规复印资料或将资料交予他人，非研究团队成员禁止随意翻阅、复印资料。