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济南永康医药科技有限公司一致性评价项目资料
螺内酯片一致性评价项目报价及调研资料
项目调研资料如下：
一、原研药：
日本参比制剂
美国参比制剂
二、BCS分类：
1
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三、对照品
螺内酯对照品：
杂质对照品：
四、质量标准及处方工艺
质量标准见附件
2
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螺内酯标准对比
标准CP2015EP8.0USPJP
性状白色或类白色细微结晶性粉末，白色至微黄色粉末——白色至黄褐色细粉
有轻微硫醇臭。
溶解度本品在三氯甲烷中极易溶解，在本品在乙醇（96%）中溶解，在水——本品在三氯甲烷中易溶，在
苯或乙酸乙酯中易溶，在乙醇中中几乎不溶95乙醇中溶解，在甲醇中微
溶解，在水中不溶溶，在水中几乎不溶
熔点203~209，熔融时同时分解————
比旋度-33°~-37°-41°~-46°-41°~-45°-33°~-37°
鉴别一般鉴别、HPLC鉴别、红外鉴红外鉴别、薄层鉴别、化学鉴别红外鉴别、紫外鉴别、化学鉴别紫外鉴别、红外鉴别
别
检结晶细度10μm以下的结晶，应不少于90%————__
查巯基化合消耗碘滴定液（0.005M）不得过取本品2克加入20毫升的水，摇消耗碘滴定液（0.01M）不得过取本品2克加入20毫升的水，
物0.10ml1分钟和过滤。取10毫升的滤液0.10ml摇1分钟和过滤。取10毫升
加入0.01毫升的0.05M碘和0.1的滤液加入0.01毫升的0.05
毫升的淀粉溶液R和混合。一个M碘和0.1毫升的淀粉溶液R
蓝色的发展。和混合。一个蓝色的发展。
铬不得大于50ppm
有关物质HPLC法，C8柱；以乙腈-四氢HPLC法，C18（150*4.6,3μm）薄层法，用乙醇溶解，醋酸丁
呋喃-水（8:18:74)为流动相；色谱柱，流动相：乙腈-四氢呋喃-酯为展开剂
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