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新型生物可吸收房间隔缺损封堵器的体外性能测试

谢兆丰;王树水;张智伟;刘香东;陈贤淼;张贵;张德元

【摘要】目的对自制聚左旋乳酸(poly-L-lacticacid,PLLA)房间隔缺损封堵器进

行材料及其相关性能的体外测试,为该封堵器的动物实验提供依据.方法采用生物可

吸收PLLA单丝网编织成双盘状封堵器框架,两盘及腰部都缝有阻流膜,两盘各缝两

个铂铱点作为标记.采用PLLA单丝拉伸性能测试、PLLA丝体外降解实验、PLLA

封堵器主要尺寸测试、稳定性测试、人鞘力测试、栓头焊接强度测试、鞘管推送力

测试及封堵器XA射线下可视性测试研究其体外性能.结果PLLA房间隔缺损封堵器

的体外性能测试均符合封堵器要求,在磷酸盐缓冲液(PBS)模拟人体内环境1月

后,PLLA分子量下降至初始值的93.5％,2个月后下降至89.3％,至3个月时下降至

78.9％.结论PLLA房间隔封堵器体外性能测试良好,具有可降解性,可进行下一步的

动物实验研究.

【期刊名称】《北京生物医学工程》

【年(卷),期】2016(035)005

【总页数】7页(P521-526,496)

【关键词】房间隔缺损;生物可吸收性;聚左旋乳酸;封堵器

【作者】谢兆丰;王树水;张智伟;刘香东;陈贤淼;张贵;张德元

【作者单位】广东省心血管病研究所,广东省华南结构性心脏病重点实验室,广东省

医学科学院,广东省人民医院广州510100;广东省心血管病研究所,广东省华南结构

性心脏病重点实验室,广东省医学科学院,广东省人民医院广州510100;广东省心血

管病研究所,广东省华南结构性心脏病重点实验室,广东省医学科学院,广东省人民医

院广州510100;先健科技(深圳)有限公司广东深圳518057;先健科技(深圳)有限公

司广东深圳518057;先健科技(深圳)有限公司广东深圳518057;先健科技(深圳)有

限公司广东深圳518057

【正文语种】中文

【中图分类】R318.04

自从1976年King和Mills报道了经皮房间隔缺损(atrialseptaldefect，ASD)封

堵术后，已经研制出来很多经导管房间隔缺损封堵器械。目前，最常用的封堵器械

包括一个双盘状金属框架，由腰部连接，具有自膨性，在缺损处作为支撑；内部缝

置永久性合成阻流膜，可以达到阻隔血液流通的目的，通过机械关闭和纤维包裹的

联合作用达到封堵效果。虽然经导管封堵房间隔缺损在短期及长期过程中很少发生

严重并发症，但一些可能的并发症如摩擦损伤、穿孔、炎症、心律失常、血栓形成

以及金属过敏的表现如皮炎、心包积液、严重的支气管痉挛均有报道[1]。另外，

这些永久植入物阻挡了将来可能对获得性心脏病进行治疗的经房间隔-左房通路。

为了解决传统封堵器在体内有金属和聚合物残留的问题，本研究旨在设计开发一种

完全由生物可吸收材料制成的封堵器。该新型封堵器需要具有如下特征：便利的操

作方式、足够的力学性能、适宜的降解周期以及良好的生物相容性。本文采用体外

力学实验和降解实验评估该封堵器的降解性能、力学性能、输送性能等，为下一步

动物实验提供依据。

该实验的目的是测量聚左旋乳酸(PLLA)单丝的机械强度。将PLLA单丝按照成品封

堵器的热处理工艺进行处理，截取直径0.15mm、长度80mm的19根样品，固

定在拉伸夹具上，采用电子万能拉力机(CMT6502，深圳新三思材料检测有限公

司)，标距选取为50mm，设置应变速率为1mm/min进行拉伸实验直至断裂。

选取曲线起始部位线性较好的部分计算斜率得到弹性模量，并从曲线上读取屈服强

度、抗拉强度和延伸率数值。

该实验的目的是测量PLLA单丝的体外降解的时间及速度。试验样品在测试前放入

真空干燥器中室温下干燥72h后，测定其分子量作为零时刻的分子量，然后将

PLLA丝置于37℃磷酸盐缓冲液(phosphatebufferedsalin,PBS)中模拟人体内环

境进行体外降解实验，持续时间3个月，至实验结束时观察分子量衰减情况。

零时刻和降解后试验样品的分子量和分子量分布用GPC-LS分子量测试系统

(Agilent1260，安捷伦科技(中国)有限公司，由深圳先健科技有限公司提供)测定。

其中氯仿作为流动相和溶剂，流速为1mL/min，浓度约10mg/mL，进样