医疗器械企业 内审报告模板 .pdf

质量管理体系内部审核报告序号

检查本公司按照ISO9001：2000/ISO13485：2003建立的管理体系是否有效

审核目的

运行，是否具备申请认证的条件。

审核范围ISO9001：2000/ISO13485：2003标准所要求的各过程及所涉及的相关部门。

ISO9001:2000/ISO13485：2003标准、管理体系文件、合同和相关法律法规

审核依据

要求。

审核日期

审核组长：

审核组成员：

审核计划实施情况：

公司在管理代表的组织下，于XXXX年XX月XX1日对公司按照ISO9001：

2000/ISO13485：2003/标准建立的管理体系进行了系统、规范的审核检查，由于各部门

准备到位，领导给预充分重视，使得审核得以顺利进行。审核开始前，公司提前下发了

内审计划，总之此次审核是成功的，是公司第一次系统性全面审核。

经过此次审，发现了公司各部门在实施ISO9001：2000/ISO13485：2003/标准方面的

一些问题，这些问题有些是文件策划的问题，有些是执行不到位的问题，这些问题相信

通过各部门人员的努力是可以得到迅速解决的。

存在的主要问题：

经过此次审核，共发现不符合事项xx个，开出不合格报告xx份，没有发现系统性

问题，比较有代表性的问题总结如下，希引起各部门管理人员的重视：

1．

体系运行情况总结及有效性、符合性结论：

从本次审核的结果来看，所发现的问题均属于单独性问题，没有发现标准的某一方

面规定没有得到规定和执行或在公司范围内标准的某一要求没有执行，问题点均是一些

执行过程当中由于对标准理解不深入而产生的问题，因此本次审核是有效的，审核组经

讨论后认为：本公司按照ISO13485：2003标准建立的医疗器械质量管理体系是有效的，

在所发现的问题全部得到纠正后，可以申请质量体系审核。

报告颁发：总经理；管理代表；各部门负责人

附件：内审计划

内审实施计划

不合格报告

首次会议签到表

未次会议签到表

编制：审核组长：管理者代表：

日期：日期：日期：