医用电子直线加速器放射治疗建设项目的行政许可流程与实施 .pdf

医用电子直线加速器放射治疗建设项目的行政许可流程与实施

韦庆铁;蓝贵才

【摘要】Thelegalground,approvalconditionsandimplementation

processoflicensingalinearmedicalacceleratorradiationtherapyproject

areintroduced.Thisimplementationmanualcanhelpthesanitation

departmentsinqualifyingstaffsandtheinfrastructureforapplyingfora

licensefortheproposedproject,andgettwicetheresultwithhalfthe

effort.%阐述了医用电子直线加速器放射治疗建设项目行政许可的法律依据、审批

条件和具体实施流程.该实施流程可以帮助医疗卫生机构在医用放射治疗建设项目

审批过程中理清思路、明确办理许可需具备的条件和审批的部门,岗位人员配备须

达到要求并取得上岗资质以及基础设施建设须符合规定等,确保在行政许可实施过

程中不走弯路,达到事半功倍的效果.

【期刊名称】《医疗卫生装备》

【年(卷),期】2011(032)002

【总页数】2页(P97-98)

【关键词】医用电子直线加速器;放射治疗;配置;辐射安全;行政许可

【作者】韦庆铁;蓝贵才

【作者单位】547000,广西河池,河池市人民医院医疗器械科;547000,广西河池,河

池市人民医院医疗器械科

【正文语种】中文

【中图分类】TH774

AbstractThelegalground,approvalconditionsandimplementation

processoflicensingalinearmedicalacceleratorradiationtherapyproject

areintroduced.Thisimplementationmanualcanhelpthesanitation

departmentsinqualifyingstaffsandtheinfrastructureforapplyingfora

licensefortheproposedproject,andgettwicetheresultwithhalfthe

effort.[ChineseMedicalEquipmentJournal，2011，32（2）：97-98]

Keywordsmedicallineraccelerator;radiotherapy;distribution;radiation

safety;administrativelicence

中华人民共和国卫生部第46号令《放射诊疗管理规定》于2006年3月1日正式

实施，其依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全

和防护条例》及《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定，加强了放射诊疗

工作的管理，为保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的

健康权益作出了具体的规定，把放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为4

类管理（放射治疗、核医学、介入放射学和X射线影像诊断），要求医疗机构开

展放射诊疗活动时应该具备与其开展放射诊疗工作相适应的条件，执行放射诊疗许

可制度。医用电子直线加速器建设项目归为放射治疗管理类别，属卫生部和环保部

门重点督查项目，从项目的审批、建设和竣工验收等环节都必须进行行政许可。文

章介绍了医用电子直线加速器放射治疗项目在行政许可过程中的一些经验，以便同

行参考借鉴。

向省级卫生行政主管部门申请乙类大型医用设备配置许可证。

（1）根据《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规发财［2004］474号文件）

规定，乙类大型医用设备的配置由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提

出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批。医用电子直线加速器为乙类大型医用

设备，其配置许可证由省级卫生行政主管部门颁发。

（2）申报材料的准备：

①申请报告。

②医疗机构基本情况介绍。医疗机构应为设有肿瘤科的二级甲等或以上相当规模的

医院，或设有肿瘤放射治疗科的专科医院，业务量和床位达到一定规模的民办医院、

专科特色明显的中外合资合作医院也可申请配置医用直线加速器；有完