- 1、本文档共2页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
化药3类申报资料清单
化药3类:已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品;
(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(3)改变给药途径并己在国外上市销售的制剂;
(4)国内上市销售的制剂增加己在国外批准的新适应症。
资料名称项目要求备注
1、药品名称。+
2、证明性文件。+
3、立题目的与依据。+
综
述
4、对主要研究结果的总结及评价。+
资
料
5、药品说明书样稿、起草说明及必威体育精装版参考文献。+
6、包装、标签设计样稿。+
7、药学研究资料综述。+
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方
+
及工艺的研究资料及文献资料。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。+
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。+
11、药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。+
药
学
12、样品的检验报告书。+
资
料
13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。+
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。+
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量
+
标准。
16、药理毒理研究资料综述。+
17、主要药效学试验资料及文献资料。±可以用文献资料代替试验资料
18、一般药理学研究的试验资料及文献资料。±可以用文献资料代替试验资料
19、急性毒性试验资料及文献资料。±可以用文献资料代替试验资料
20、长期毒性试验资料及文献资料。±可以用文献资料代替试验资料
21、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部第十九条:局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外,应当报送资料项目21,必要时应当进行局部吸收
(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激牲、依赖性等主要试验。
*19
与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资
药料。
理
毒
理23、致突变试验资料及文献资料。±可以用文献资料代替试验资料
资
料24、生殖毒性试验资料及文献资料。±可以用文献资料代替试验资料
25、致癌试验资料及文献资料。第八条:对于临床预期连续用药6个月以上(含6个月)或治疗慢性复发性疾病而需经常间歇使用的药物,均应
提供致癌性试验或文献资料:对于下列情况的药物,需根据其适应症和作用特点等因素报送致癌试验或文献资料:
*8
文档评论(0)