化药3类申报资料清单 .pdfVIP

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化药3类申报资料清单

化药3类:已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品;

(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;

(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;

(3)改变给药途径并己在国外上市销售的制剂;

(4)国内上市销售的制剂增加己在国外批准的新适应症。

资料名称项目要求备注

1、药品名称。+

2、证明性文件。+

3、立题目的与依据。+

4、对主要研究结果的总结及评价。+

5、药品说明书样稿、起草说明及必威体育精装版参考文献。+

6、包装、标签设计样稿。+

7、药学研究资料综述。+

8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方

及工艺的研究资料及文献资料。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。+

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。+

11、药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。+

12、样品的检验报告书。+

13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。+

14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。+

15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量

标准。

16、药理毒理研究资料综述。+

17、主要药效学试验资料及文献资料。±可以用文献资料代替试验资料

18、一般药理学研究的试验资料及文献资料。±可以用文献资料代替试验资料

19、急性毒性试验资料及文献资料。±可以用文献资料代替试验资料

20、长期毒性试验资料及文献资料。±可以用文献资料代替试验资料

21、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部第十九条:局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外,应当报送资料项目21,必要时应当进行局部吸收

(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激牲、依赖性等主要试验。

*19

与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资

药料。

理23、致突变试验资料及文献资料。±可以用文献资料代替试验资料

料24、生殖毒性试验资料及文献资料。±可以用文献资料代替试验资料

25、致癌试验资料及文献资料。第八条:对于临床预期连续用药6个月以上(含6个月)或治疗慢性复发性疾病而需经常间歇使用的药物,均应

提供致癌性试验或文献资料:对于下列情况的药物,需根据其适应症和作用特点等因素报送致癌试验或文献资料:

*8

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