执业药师考试药事管理与法规药品经营管理考点复习 .pdfVIP

2022

单元一药品经营许可与行为管理

大纲框架

单细目要点

（1）药品经营方式，类别与范围

（2）药品批发（零售）企业开办条件与许可

1.药品经营许可和（3）鼓励药品零售连锁的措施

行为管理（4）药品经营许可证管理规定

（5）药品经营许可证核发、变更、换发、遗失补办

和注销

（1）药品经营质量管理规范总体要求

（2）药品经营质量管理规范的批发（零售）主要内

2.药品经营质量管

容

理规范

（3）药品经营质量管理规范附录文件主要内容

药品经营许可与行

（4）药品经营质量管理规范现场检查指导原则内容

为管理

（1）药品上市许可持有人的经营行为管理要求

（2）药品批发、零售连锁（零售）的经营行为管理

3.药品经营行为管

要求

理

（3）涉药储运行为的管理要求

（4）药品经营监管与监督检查

（1）网络药品交易服务的类型

（2）网络销售药品的条件

4.网络药品经营管

（3）药品网络交易第三方平台的主体、资格、义务、

理

备案与监督管理

（4）网售药品的配送要求

【知识点】药品经营和许可管理

（一）药品经营方式、经营类别与经营范围

1.药品经营方式：为药品批发和药品零售。

2.药品经营类别

（1）药品经营类别是药品零售企业《药品经营许可证》载明事项之一，具体分为：处方药、甲类

非处方药、乙类非处方药。

（2）根据《药品经营监督管理办法》的规定，从事药品零售审批时，药品监督管理部门应当先核

定经营类别，并在经营范围中予以明确17C。

3.药品经营范围（2022变化）

（1）药品经营范围包括：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、

医疗用毒性药品、生物制品、体外诊断试剂（药品）、中药饮片、中成药、化学药。

（2）经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的，还应当在《药品经营许可证》经营范

围项下予以明确。

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药品类易制化学品及蛋

（