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执业药师2017药事管理与法规模拟试题附答案二【3】

31.GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对

负压的药品是

A.青霉素类等高致敏药品

B.毒性药品

C.放射性药品

D.一般生化类药物

E.普通药品

正确答案:A

32.药品生产企业GMP的文件管理系统包括

A.制度和记录

B.标准和记录

C.工作标准和原始记录

D.技术标准和工作标准

E.标准和制度

正确答案:A

33.药品生产和质量管理的基本准则是

A.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应

详细记录和调查处理

B.对产品质量负全部责任

C.药品生产质量管理规范

D.定期对其生产和质量管理进行全面检查

E.主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查

正确答案:C

34.CMP规定，厂房的合理布局主要按

A.领导意图和专家意见

B.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别

C.生产厂长的生产工作经验

D.采光和照明

E.周边环境

正确答案:B

35.药品生产企业不能与其他单位共用的是

A.生产设施

B.检验设施

C.水、电、汽设施

D.空调设施

E.生产和检验设施

正确答案:E

36.开办药品生产企业应符合

A.国家发布的药品行业发展规划

B.国家发布的药品行业产业政策

C.国家发布的药品行业发展规划和产业政策

D.国家发布的各个行业十五规划

E.国家发布的中药产业政策

正确答案:C

37.新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的

资料外，还须报送

A.所在地药品检定所的检验报告书

B.开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3

批试生产记录

C.开办药品生产企业(车间)批准立项文件

D.生产的品种或剂型3批试生产记录

E.生产的品种或剂型3批试生产样品

正确答案:B

38.《药品生产许可证》编号和生产范围应按

A.国家药品监督管理局规定的方法填写

B.国家药品监督管理局规定的类别填写

C.工商行政管理部门出具的拟办企业核准通知书填写

D.国家药品监督管理局规定的方法和类别填写

E.商务部的规定填写

正确答案:D

39.任何单位和个人对药品生产许可证均不得

A.伪造、变造、买卖

B.出租、出借、买卖

C.变买、出租、出借

D.伪造、买卖、出租

E.伪造、变造、买卖、出租、出借

正确答案:E

40.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误

A.企业生产管理部门

B.企业总工程师

C.企业负责人

D.企业质量管理部门

E.企业宜传部门

正确答案:D

41.药品生产企业名称应符合的原则是

A.药品生产企业分类管理的原则

B.药品分类管理原则

C.实际生产的原则

D.国家药品监督管理局规定的方法

E.国家药品监督管理局规定类别的原则

正确答案:A

42.批生产记录在填写过程中

A.不允许更改，按作废处理，重新填写并签名

B.允许更改，经车间负责人批准，注明作废，保留原错填记录，

重新填写并签名

C.允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认

D.允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名

E.允许更改，经车间负责人批准，废除原错误记录，重新填写，

责任人签字

正确答案:C

43.戒毒药品临床试验或验证工作执行

A.药品的相关法律、法规

B.抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则

C.特殊管理药品的规定

D.咖