医疗器械产品设计开发简要模板 .pdfVIP

项目建议书

提出部门研发部建议人

项目名称口腔扫描仪型号规格

销售对象建议日期

基本要求（包含主要功能、性能、规格、构造、外观包装、技术参数说明等）

材质：

构造构成：

型号规格：

产品型式构造图：

预期用途：

产品性能：

技术参数：

生产工艺：

外包装（资料规格等）：

市场展望分析（包含市场需求、用户希望、竞争敌手状况、产质量量现状、预

期首批销量、交货日期、出厂价钱等）

可引用的原有技术：

可行性分析（包含技术、采买、工艺、成本等方面）：

项目所需开销，参加人员：

1/15

总经理批阅：

署名：日期

编制：日期：审查：日期：

2/15

设计开发任务书

项目名称口腔扫描仪起止日期型号规格估计开销

依照的标准、法律法例及技术协议的主要内容（包含主要功能、性能、构造、外观

包装、技术参数说明等）

材质：

构造构成：

型号规格：

产品型式构造图：

预期用途：

产品性能：

技术参数：

生产工艺：

外包装（资料规格等）：

设计内容（包含产品主要功能、性能、主要构造、技术参数等）

设计部门及项目负责人

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备注：

总经理批阅：

署名：日期

编制：日期：审查：日期：

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设计开发计划书

项目名称口腔扫描仪起止日期

型号规格估计开销

职责设计开发人员（部门）职责设计开发人员（部门）

资源配置（包含人员、生产及查验设施、设计经费估计分派、信息沟通手段等）

设计开发阶段的划设计开发人员负责人配合部门达成日期

分及主要内容

备注

5/15

总经理批阅：

署名：日期

编制：日期：审查：日期：

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设计开发输入清单

项目名称口腔扫描仪规格型号

设计开发输入清单

产品主要功能、性能要求。这些要求来自市场的需求与希望；

合用的法律、法例要求，对国家强迫性标准必定要知足；

对确立产品的安全性和合用性的特色要求，包含安全、包装、运输、寄存、保护

及环境等；

从前近似设计供给的合用信息。

备注：

编制：日期：审查：日期：