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项目编号：
项目实施方案
项目承担单位：**
项目参加单位：**医院
**医院
**医院
**医院
方案设计者：
统计设计：
讨论：**年**月**日经各中心专家讨论修改
版本号：
版本日期：
伦理审查批件号：
首页
1.项目负责人
＊＊医院
地址与邮编：
电话：
项目负责人签名：
20＊年月日
2.各分中心项目负责人
**医院
地址与邮编：
电话：
项目负责人签名：
20＊年月日
3.生物统计专业人员
**医院
地址与邮编：
电话：
签名：
20＊年月日
4.监查员
＊＊医院
地址与邮编：
电话：
签名：
20＊年月日
摘要
题目
项目参加单位·**医院
·**医院
·**医院
目的
试验设计分层区组随机、平行对照、双盲、多中心临床试验
受试人群
样本量*例，试验组与对照组各*例
治疗方案*药，口服。每次*克，一日*次，疗程*天
*药，口服。每次*克，一日*次，疗程*天
诊断、辨证指标病史，症状，体征，舌象，脉象
主要疗效指标
次要疗效指标
安全性指标血、尿、大便常规，心电图，肝、肾功能具体指标
统计主要效应指标、综合疗效分别选用全分析集和符合方案集的数据进行
分析
预期试验进度试验用药及相关物资、经费到位后开始临床试验，预计*个月完成
目录
1研究背景9.3临床试验前培训
2试验目的9.4提高受试者依从性措施
3试验设计类型、原则与试验步骤9.5质量控制和质量保证系统
3.1试验设计类型10数据管理
3.2试验设计原则10.1数据记录
3.2.1病例数10.2数据报告
3.2.2随机10.3数据监查
3.2.3对照10.4数据检查与盲态审核
3.2.4盲法11统计分析
3.4试验步骤11.1分析计划书与统计软件
4病例选择
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