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医疗器械生物学评价报告摸板
1审查的依据
1.1GB/T16886.1/ISO10993-1医疗器械生物学评价系列标准
1.2《医疗器械生物学评价和审查指南》（国食药监械[2007]345号）
2审查的内容
2.1生物学评价的策略和程序
2.2医疗器械所用材料选择的详细论述
2.3医疗器械产品或材料的表征
2.4选择或放弃生物学试验的理由和论证
2.5已有数据和试验结果的汇总
2.6完成生物学评价所需的其他数据
2.7建立在医疗器械风险管理基础上产品生物学安全性的总体评价结论
3审查结果
3.1
序号内容
1生物学评价的策略和程序
3.2
序号内容
1医疗器械所用材料选择的详细论述
3.3医疗器械产品或材料的表征
3.3.1医疗器械材料的定性与定量说明或分析
序号内容
1公认的材料化学名称
2材料理化特性信息
3从材料的供应方获取材料的成分信息
4从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息
5化学分析
6有关标准
3.3.2医疗器械材料与已上市产品的等同性比较
序号内容
1拟用材料的成分和可溶出物与临床已确立材料的等同性
2拟用材料与现行标准规定材料的一致性及拟用材料符合现行标准中规定的
用途、接触时间和程度
3拟用材料具有比其拟用接触方式更高接触程度的临床应用史
4拟用材料的可溶出物限量不超过GB/T16886.17－ISO10993.17规定的允
许极限
5拟用材料的可溶出物限量不超过GB/T16886.17－ISO10993.17规定的允
许极限
6拟用材料中含有的化学物质或残留物比其拟取代的临床已确立材料更具毒
理学安全性（假定接触相似）
7拟用材料中含有的化学物质或残留物与其拟取代的临床已确立材料具有相
同的毒理学安全性（假定接触相似）
8拟用材料与临床已确立材料的可溶出物成分种类和数量不变,唯一区别是
前者中的添加剂、污染物或残留物已经去除或比后者有所减少
9拟用材料与临床已确立材料的可溶出物相对量没有增加,唯一区别是前者
使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工条件
3.3.3
序号内容
1生产质量体系对材料持续保证能力的详细说明
3.4
序号内容
1选择或放弃生物学试验的理由和论证
3.5已有数据和试验结果的汇总
序号内容
1细胞毒性
2迟发型超敏反应
3皮肤刺激
4皮内反应
5热原
6溶血
7眼刺激
8急性全身毒性
9口腔刺激
10直肠刺激
11阴道刺激
12亚急性和亚慢性毒性
13遗传毒性
14血液相容性
15植入
16慢性毒性
17致癌性
18生殖与发育毒性
19生物降解
20毒代动力学研究
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