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第二类医疗器械经营备案企业质量管理办法

一、总则

1.为加强对第二类医疗器械经营备案企业的质量管理，保障医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本办法。

2.本办法适用于所有在本地区取得第二类医疗器械经营备案凭证的企业。

二、质量管理体系

1.机构与人员

-企业应建立与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或配备质量管理人员，质量管理人员应在职在岗，履行质量管理职责。

-企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法律法规和所经营医疗器械的相关知识，对企业的质量管理工作全面负责。

-质量管理负责人应具有医疗器械相关专业学历或职称，熟悉质量管理工作，具备一定的组织协调能力，负责组织制定和修订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

-从事医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等工作的人员应接受相关法律法规和专业知识培训，熟悉岗位职责和操作规程。

2.质量管理文件

-企业应建立包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等在内的质量管理文件。

-质量管理制度应涵盖质量管理方针和目标、医疗器械采购、验收、储存、养护、销售、售后服务、不合格医疗器械管理、医疗器械召回、质量跟踪、质量事故处理等内容。

-岗位职责应明确各部门、各岗位人员的职责和权限，确保质量管理工作的有效开展。

-操作规程应详细规定医疗器械经营各环节的操作流程和标准，保证操作的规范性和准确性。

-质量管理文件应符合法律法规要求，并根据企业实际情况及时修订和完善，确保其有效性和可操作性。

三、医疗器械采购

1.采购渠道

-企业应从具有合法资质的医疗器械生产企业或经营企业购进医疗器械。采购前应对供货者的合法资格、所购医疗器械的合法性以及质量情况进行审核，并索取相关证明文件。

-与供货者签订采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、数量、价格、交货日期、质量标准、验收方式、售后服务等内容，确保采购过程的合法性和规范性。

2.采购记录

-建立真实、完整的采购记录，记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等内容。采购记录应保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

四、医疗器械验收

1.验收依据

-依据医疗器械采购合同、质量标准及有关规定对购进的医疗器械进行验收。

2.验收内容

-对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查。验收合格的医疗器械应在入库凭证上签字确认；对不符合验收标准的医疗器械应予以拒收，并做好记录。

-对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应重点检查其运输方式及运输过程的温度记录，不符合温度要求的应按不合格品处理。

3.验收记录

-建立医疗器械验收记录，记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录应保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

五、医疗器械储存与养护

1.储存条件

-企业应根据医疗器械的类别、特性和储存要求设置相应的储存库房和条件。储存库房应保持干燥、通风、避光、防虫、防鼠，有温湿度调控设备，以满足不同医疗器械的储存要求。

-对储存有特殊要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应配备相应的冷藏、冷冻设备，并对温度进行实时监测和记录。

2.分区分类储存

-按照医疗器械的类别、规格、批号等进行分区分类储存，不同批次的医疗器械应分开存放，并有明显的标识。医疗器械与非医疗器械、内服药与外用药应分开存放，避免混淆。

3.养护管理

-定期对储存的医疗器械进行养护检查，检查内容包括外观、包装、有效期等情况。对发现的问题应及时采取相应的措施，如调整储存条件、进行质量检验等。

-建立医疗器械养护记录，记录养护检查的情况和处理结果，养护记录应保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

六、医疗器械销售

1.销售对象

-企业应将医疗器械销售给具有合法资质的购货单位，在销售前应对购货单位的合法资格进行审核，留存相关证明文件。

-不得向无资质的单位或个人销售医疗器械。

2.销售记录

-建立真实、完整的销售记录，记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、购货单位、销售日期等内容。销售记录应保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

-按照规定开具销售凭证，销售凭证应标明医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额、销售日期等内容。

七、售后服务

1.服务内容

-企业应建立售后服务制度，配备专业的售后服务人员，为用户提供医疗器械安装、调试、技术培训、维修、质量投诉处理等售后