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协同治理视角下推进医学伦理审查互认策略初探

【摘要】目的围绕医学伦理审查互认重要性与协同治理的必要性,结合当前我国医学伦理

审查互认现状,剖析推进审查互认存在的难点问题,探讨改进策略。方法采用文献研究法,

对医学伦理审查互认相关文献研究成果进行梳理、归纳、提炼与总结。结果国内医学伦

理审查互认尚存在医疗机构协同互认驱动力不足、制度与组织保障供给不充分、主审单位审

查能力认可度不高及协同合作联动机制缺位等问题。结论从利益协同、制度与组织协同、

能力协同和平台协同4个方面采取有效措施将有助于推进医学伦理审查互认。

【关键词】协同治理;科技伦理治理;伦理委员会;审查互认

伦理审查互认是提升审查效率的有效途径,是强化医学科技伦理治理的重要保障[1-2]。

2023年10月,科技部会同教育部等十部门联合印发《科技伦理审查办法(试行)》明确提出,

多个单位合作开展科技活动时,可基于实际情况建立科技伦理审查互认机制[3]。推进医学伦

理审查互认,对构建中国特色科技伦理体系,实现科技自主创新和卓越发展具有重要意义。然

而,我国医学伦理审查互认工作目前尚处于起步阶段[4],受制度、认识和条件等多种因素影

响,存在医疗机构协同互认驱动力不足、制度与组织保障供给不充分、主审单位审查能力认

可度不高及协同合作联动机制缺位等问题。本研究基于协同治理理论,围绕医学伦理审查互

认重要性与协同治理的必要性,结合当前我国医学伦理审查互认现状,剖析推进审查互认存

在的难点问题,并提出针对性建议。

1医学伦理审查互认的重要性与协同治理的必要性

1.1医学伦理审查互认的重要性

医学伦理审查是规范临床研究,保护研究参与者权益,促进医药创新发展的重要内容。然

而随着全球医学研究的不断发展与深化,现行的机构伦理审查模式已难以适应当前生物医药

高质量发展的需求。当下医学伦理审查互认不足,导致重复审查,审查时间、难度和成本增加,

降低了审查效率。企业向医疗机构发起多中心临床试验项目后,每个医疗机构都要组织伦理

委员会会议对试验方案和受试者保护进行伦理审查。各医疗机构伦理审查速度、要求不一,

增加了审查时间与难度。临床研究者常因工作繁忙而仓促递交项目审查资料,导致资料的形

式审查耗时较长,同时短时间大批待审科研项目积累又增加了伦理委员会的工作负担与人力

成本[5]。

伦理审查互认不足还会引发科技伦理治理挑战。首先,增加了伦理审查流于形式的风险。

在缺乏第三方机构独立客观评估的情况下,由于机构伦理委员会审查能力存在差异,伦理审

查质量难以得到保障。基因编辑婴儿”事件就是一个典型案例[6]。其次,制约了机构伦理

委员会审查能力的提升。部分伦理委员会存有人员配置不合理、能力建设薄弱等问题[7],

审查不互认阻碍了机构伦理委员会之间的交流与学习。最后,阻碍了科技创新发展,审查互认

不足拉长了项目启动时间,成为新技术研发与推广的减速带”。

1.2协同治理视角下推进医学伦理审查互认的必要性

协同治理是指为推动社会秩序优化和公共利益最大化,社会多元主体在特定规则下共同

参与、协同联动,发挥各自资源优势的治理过程[8]。协同治理的主要特点包括多主体参与、

协商解决、动态互动,符合公共属性[9]。

从协同治理视角看,推进医学伦理审查互认对推动科技伦理治理具有重要作用。首先,

能在保护研究参与者权益同时提高审查效率[10-11]。建立审查互认联盟,可在一定程度上防

止申办者寻求审查能力不足、更容易将项目通过的伦理委员会的现象[12]。如医疗机构与高

校、科研院所合作科研项目时,通过互认协议,明确由负责受试者招募和干预的医疗机构牵头

完成伦理审查,其他单位简易审查或认可其审查决定,可确保审查严谨高效[13]。其次,能带

动互认联盟成员单位的审查能力,规范伦理审查组织建设和管理[14]。目前大多数基层医院

在参与临床研究进行伦理审查时亟需引领与提升[15],推进医学伦理审查互认将实现有效资

源整合、取长补短、共同提高。最后,能突破地域限制,促进跨区域合作的临床研究项目的开

展[12]。多中心临床试验往往呈现跨省、跨机构的特点,推进医学伦理审查互认能打破机构

伦理委员会的地域、机构局限,助力试验项目加速完成。

2国内医学伦理审查互认现状

2017年之前,我国医学伦理审查互认工作尚未被列入伦理审查机制改革的重点。虽然解

决伦理审查速度慢,重复审查一直是申办者和研究者呼声较高的问题,但由于在实际运行中

实施阻力多,医疗机构伦理委员会并没有着手践行的原始动力[16]。直至2017年10月