SOP-QC10001 检验记录与检验报告书的书写标准操作规程 .pdfVIP

检验记录与检验报告的书写标准操作规程

1.目的

保证检验记录和检验报告书的科学性和规范化，做到检验记录和报告书的原始真实，格式

规范，内容完整齐全。

2.范围

检验记录和检验报告书的书写。

3.术语或定义

N/A

4.职责

4.1QC人员按本规程书写检验记录与检验报告书。

4.2质量控制部主任监督本规程的实施。

5.程序

5.1检验记录的基本要求

5.1.1检验记录采用统一印制的记录纸和各类专项检验记录，并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显

微绘图可用铅笔）。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；

如系用热敏纸打印的数据，应将主要数据记录于记录纸上。

5.1.2对检验记录表头内容进行填写（产品名称、批号、规格、检验编号、取样日期、检

验日期和检验依据）。

5.1.3检验依据应列出标准名称、文件号。

5.1.4检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括项目名称、检验日期、

操作方法（可简略扼要叙述）、实验条件（如实验温度、仪器名称型号和校正情况等）、观

察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察的真实情况；遇有反常的现

象则应详细记录，并鲜明标出，以便审查研究）、实验数据、计算和结果判断等。

5.1.5检验记录有误时，可用单线划去并保持原有的字迹可辨认，不得擦抹涂改；并应在

修改下签名，以示负责。检验结果无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。

对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。

5.1.6检验中使用的对照品或标准品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量（或

效价）测定的，应注明其含量和干燥失重（或水分）。

5.1.7每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论（符

合或不符合规定），并签署检验者的姓名。

5.1.8全部检验工作完成后，应将检验记录逐页顺序编号。

5.2对不同检验项目记录的要求

5.2.1检验记录中，可按检验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。

项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习惯用语。最后应对该项的检验结果给出明

确的单项结论。常见项目记录内容的最低要求如下：

5.2.1.1【性状】

外观性状：原辅料应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规

定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，而样品为白色结晶性粉

末，则应记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性（或风化性）等，一般可

不予记录，但遇异常时，应详细描述。制剂应描述供试品的颜色和外形，即使外观符合规

定者也应作出记录。对外观异常者，要详细描述。

溶解度：一般不作为必检项目；但遇有异常需进行此检查时，应详细记录供试品称量、溶

剂及其用量、温度及溶解时的情况等。

相对密度：记录采用的方法（如比重瓶法、韦氏比重称法），测定时的温度、测定值、称

量数据、计算式与结果。

熔点：记录采用的方法、仪器型号或标准温度计的编号及其校正值、传温液名称、升温速

度、供试品的干燥条件、初熔及全熔时的温度（估计读数到0.1℃）、熔融时是否有同时分

解或异常的情况。每一供试品应至少测定2次，取其平均值，并加温度计的校正值；遇有

异常结果时，可选用正常的同一药品再一次进行测定，记录其结果进行比较，再得出结论。

旋光度：记录仪器型号、测定时的温度、供试品的称量及其干燥失重或水分、供试液的配

制、旋光管的长度，零点和供试液旋光度的测定值各3次的读数、平均值以及比旋度的计

算等。

吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供试品平行试验2份的称量及其干燥失重或水份、

溶剂名称和检查结果、供试液的溶解稀释过程、测定波长（必要时应附波长校正和空白吸

收度）与吸收度值（或附仪器自动打印记录）以及计算式与结果等。

酸值（皂化值、羟值或碘值）：记录供试品的称量（除酸值外，均应作平行试验2份），各

种滴定液的名称及其浓度（mol/L），消耗滴定液和毫升数，计算式与结果。

5.2.1.2【鉴别】

呈色反应或沉淀反应：记录简要的操作过程,供试品的取用量,所加试剂的名称与用量,反

应结果(生成物的颜色,气体的产生或异臭,沉淀物的颜色或溶解等)。

薄层色谱（或纸色谱）：记录室温及湿度、吸附剂（或层析纸的预处理）、试剂的预处理、

供试液与对照液的配制及其点样量、展开剂、展开距离、显色剂、色谱示意图，必要时计

算出R值。

f

气（液）相色谱：如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数