医疗器械临床试验伦理委员会结题报告受理号伦审药临第号 .pdfVIP

马鞍山市人民医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会

结题报告

受理号：伦审药临第（）号

项目名称

NMPA临床

审

药物通用名

S项

批件号

I1

口期口期口川期口期

临床试111w

药物注册分类

验分期口其他_

申办单位名称专业组多中心口是口否

专业组牵头

负责人电话口是□否

申负责人单位

办方

职称

主要研究

监查员电话

者电话

1.研究完成情况

口研究没有开始。请解释原因。然后签名

口完成研究日期：

2.受试者信息首例入组时间：年月日；最后一例完成时间：年月日

项

筛选例数_______例；入组例数_________例；完成例数________例

目情

况3.不良事件信息

严重不良事件_____例：确认都己经提交“严重不良事件报告表”：口是口否

非预期不良事件_____例：非预期不良事件的说明：

研究结论

4.

5、结题报告□有口无

研究过程中是否存在与研究干预相关的、非预期严重不良事件口是口否

严重不良事件或方案规定的必须报告的重要医学事件是否及时报告口是口否

研究过程中发生重大违反方案事件，研究者是否及时报告口是口否

一级质控次数：_____次；二级质控次数：______次

主要研究者签字：

日期：年月日

伦理办公室审查意见伦理保存文档（目录附后）上交口完整口不完整

跟踪伦理审查：______次

伦理办公室秘书签字：

日期：年月日

机构办公室审查意见：

结题报告口有口否

结题稽查报告口有口否

项目经费全部到位口是口否

机构保存文档上交口完整口不完整

机构办公室秘书签字：