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核准口期，年月日
甲磺酸阿美蔡尼片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用和名:甲磺酸阿美蔡尼片
商品名:阿美乐
英文名称，AlmonertinibMesilateTablets
汉语拼音:JiahuangsuanAmeitiniPian
【成份】
本由主要成份为下磺酸阿美苦尼。
化学名称;N-(5-((4-(1-环丙基-1H-叫品-3-基)蛇啶-2-基)氨基)-2-((2-(一甲氨基)乙基](甲
基)氨基)-4-甲氧苯基)丙烯酰肪甲横酸南
化学结构式:
工1
之/N了(了NH，CH3SO3H
TCDOC
0
CHaCHs
分子式:CaoHxsN?7O2CH4SO:
分子昌:621.75
【性状了
本品为淡黄色浒膜衣片，除去包衣后显类户色至淡黄色。
【适应症】
本上品远用于既往经表皮生长因了受体(EGFR)栈氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治
疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小
细胞肺郊NSCLC)成人患者的治疗。
【规格】
55mg〈以CioHssN7O2计)。
第1713页
【用法用量】
本品应在具有丰富经验的肿瘤专科医生指导下使用。
在使用本品治疗前，首先需要明确EGFRT790M突变状态。应采用经批准的检测方法
确定存在EGFRT790M突变〈详见【注意事项了。
剂量及给药方法
本品推荐剂量为110mg，每天一次口服使用，直至出现疾病进展或不可前受的考性。
本品空腹或移后服用均可。建议每大大致同-时间服用，整片吞服，并用--整杯水送
服，不要咀嚼或睹碎。如果漏服本品1次，若距离下次服药时间大丁12小时，则应补服本
品。
剂量调整
根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减昌，则剂量应减至
55mg，每天次。
表1
不良反应剂量调整
肺脏间质性肺病/非感染性肺炎永久停用本三。
心脏件少两次独立的心电图检测发现暂停本品最多3周。
校止的QT(QTe)则期大上500ms。如果基线值480ms，3周内QTc间期改善全基线
水平，按55ms恢复使用本品，
。如果基线值480ms，3周内QTc问期改善至
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