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病理科医疗器械不良事件报告制度
为加强科室医疗器械安全监测和管理，规范科室医疗器械不良事件报告
和管理制度，根据《四川省XX市第一人民医院医疗器械不良事件监测报告管
理规定》及相关管理办法，制订本规定。
一、报告范围
发生以下医疗器械不良事件必须报告监测管理小组：
1.医疗器械不良事件（指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下
发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件）。
2.医疗器械质量缺陷(假、劣)导致的不良事件。
3.使用不当导致的不良事件。
二、医疗器械不良事件的报告程序
1.医疗器械不良事件实行逐级、定期报告制度。必要时，可采取越级报告
制度。科室发现医疗器械不良事件必须及时报告。
2.科室指定专人（监测员、安全管理员）负责医疗器械不良事件联络工作，
负责本科室的医疗器械不良事件的搜集、汇总、上报，监督协调科室人员不
良事件的报告。
3.高度重视医疗器械不良事件的报告和监测工作，密切关注和随时收集本
科室的医疗器械不良事件。一经发现医疗器械不良事件须及时进行详细记录、
调查，及时准确填写《四川省XX市第一人民医院医疗器械不良事件报告表》，
并按规定将填好表格由科室监测员上报医院医疗器械不良事件监测管理小
组。
4.发现严重、罕见的不良事件病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好
医疗器械的留样、保存和记录工作，在24小时内由本科不良事件监测员上报
医院医疗器械不良事件监测管理小组，其中死亡病例必须在8小时内报告。
5.发现医疗器械严重不良事件或群体不良事件或死亡病例须在8小时内
由本科不良事件监测员上报医院医疗器械不良事件监测管理小组，并及时填
写《四川省XX市第一人民医院医疗器械群体不良事件报告表》。
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6．发现医疗器械使用不当而发生不良事件的相关人员应及时报告差错情
况、患者情况，由医疗器械事故监测管理小组鉴定和记录使用差错，填写《四
川省XX市第一人民医院医疗器械调查表》，对收集数据的可靠性报道进行评
估，制定医疗器械质量改进和安全使用的计划。
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