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2024年药品质量监控管理制度范本

一、医院药品调剂工作是医院药学的重要组成部分，调剂工作质

量的好坏直接关系到医疗质量。为确保临床用药的安全，药剂科应根

据有关的法律法规制定出切实可行的药品调剂质量监控管理制度，并

认真落实。

二、调剂室的设施。

落实调剂室的面积、布局及药品摆放与工作模式是否合理；调剂

室的设施如药架、药柜，冷藏设备等的配置是否符合要求，用于调剂

的温湿度计、量具、衡器要送计量部门作好认证，并要定期做好检查

并作记录。

三、药品质量。

药库必须严把药品质量关，从符合国家资质要求的医药主要渠道

购进药品；各药房二级库要严格做好药品的贮存及养护工作，确保为

药品调剂工作提供合格的药品。

四、工作人员的上岗资格。

严格执行《药品管理法》规定的“非药学技术人员不得直接从事

药剂技术工作”。是否做到药师以上专业技术职务任职资格的人员负

责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调

配工作。

五、调剂工作措施的建立。

①严格执行《处方管理办法》规定的“四查十对”处方调剂操作

规程，实行双人复核制度。

②对于协定处方的折零药品要做好生产批号、有效期的登记。

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③保持调剂工具清洁，防止不同药物成份的交叉污染，保持调台

面整洁防止配药的差错。

④做好每日调剂工作的交接班，每班做好调剂室的卫生工作。⑤

对于特殊药品调配要严格遵守特殊药品调剂操作规程。⑥严禁发出过

期及其他情况不合格的药品。⑦做好调剂工量的统计。

⑧做好不合格处方及调调配处方差错的登记，定期总结分析原

因，提出改进意见和措施。

六、开展处方点评工作。通过处方点评对处方书写的规范性及药

物临床使用的适宜性(用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、

药物相互作用、配伍禁忌等)进行评价，发现存在或潜在的问题，制定

并实施干预和改进措施，做好点评结果的汇总和分析，提交质控科作

出干预措施，提高处方用药质量。

七、开展药学咨询、药学服务工作。医院调剂工作已由供应型向

服务型转变，药学咨询、药学服务是药品调剂工作的延续，是对药品

调剂质量的补充，要做好药学咨询的记录，定期总结患者对药学工作

需求的统计，为以后的药学工作方向提供依据。

八、病人取药流程。

评价病人取药流程是否合理，设置病人取药意见簿，每月收集群

众关于取药的意见和建议，并作出改善措施。

九、服务态度、文明用语。

药房窗口代表医院形象，服务态度的好坏，直接影响到药品调剂

质量的社会形象。

2024年药品质量监控管理制度范本（2）

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一、前言

药品作为保障人们生命健康的重要物质，其质量安全问题直接关

系到人民群众的生命安全和身体健康。为了加强对药品质量的监控和

管理，确保药品质量安全，我国制定了一系列法律法规和管理制度。

然而，随着科技的发展和药品领域的不断创新，旧有的管理制度已经

无法适应新形势下的需求。因此，在2024年，我们提出了全新的药品

质量监控管理制度，旨在全面提升药品质量监控的效能，保障人民群

众的用药安全。

二、目的和原则

本制度的目的在于加强对药品质量的监控和管理，防止和减少药

品质量安全事件的发生，保护人民群众的生命安全和身体健康。制度

的原则是依法依规、科学可行、公平公正、有效高效。

三、监控体系

（一）药品质量监控的主体

药品质量监控的主要责任单位为国家药监局和各级药品监管部

门。国家药监局负责全国范围内的药品质量监控和管理工作，各级药

品监管部门负责本级行政区域内的药品质量监控和管理工作。

（二）药品质量监控的内容

药品质量监控的内容包括以下方面：药品生产过程监控、药品流

通环节监控、药品使用过程监控、药品不良反应监测等。监控工作主

要通过抽样检查、抽查核查、定期检查、不定期检查等方式进行。

（三）药品质量监控的依据

药品质量监控的依据主要包括以下几个方面：相关法律法规、国

家标准和药品质量标准、药品质量监控技术规范等。