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医疗器械质保协议

甲方（卖方）：[公司名称]

地质：[公司地质]

联系人：[联系人姓名]

联系方式：[联系方式]

乙方（买方）：[公司名称]

地质：[公司地质]

联系人：[联系人姓名]

联系方式：[联系方式]

鉴于甲方是医疗器械的制造商/供应商，乙方是医疗器械的购买

者/使用者，双方就甲方提供的医疗器械的质量保证事宜达成如下协

议：

1.定义

1.1“医疗器械”是指由甲方生产或供应的、用于诊断、治疗、

预防疾病或改变生理功能的任何仪器、设备、器具、材料或其他类

似物品。

1.2“质保期”是指甲方对医疗器械提供质量保证的期限，自医

疗器械交付给乙方之日起计算。

2.质量保证

2.1甲方保证其提供的医疗器械符合国家相关法律法规和质量

标准，且在质保期内无任何制造缺陷。

2.2甲方应提供医疗器械的产品合格证明、使用说明书等相关

文件，并确保医疗器械的正确安装、操作和维护。

2.3在质保期内，甲方应对医疗器械的任何质量问题负责，并

承担修理、更换或退货的责任。

3.质保期

3.1甲方对医疗器械的质保期为[质保期限]，自医疗器械交付

给乙方之日起计算。

3.2质保期届满后，甲方不再对医疗器械的质量问题负责，除

非双方另有约定。

4.乙方责任

4.1乙方应按照甲方提供的使用说明书正确使用、操作和维护

医疗器械。

4.2乙方应及时向甲方报告医疗器械的任何质量问题，并提供

必要的协助，以便甲方及时处理。

5.争议解决

5.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解

决。

5.2若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的

人民法院诉讼解决。

6.附件

本协议的附件包括但不限于：

医疗器械清单

产品合格证明

使用说明书

7.其他条款

7.1本协议自双方签字盖章之日起生效。

7.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份。

甲方（卖方）：[公司名称]

签字：____________

日期：____________

乙方（买方）：[公司名称]

签字：____________

日期：____________

附件：

医疗器械清单

产品合格证明

使用说明书

=====本合同更广泛的场景，特设场景及条款=====

特殊应用场合及增加条款：

1.特殊应用场合：高风险医疗器械（如心脏起搏器）

增加条款：

甲方应提供额外的技术支持和培训，确保乙方的医护人员能够

熟练操作高风险医疗器械。

甲方应定期对高风险医疗器械进行检测和校准，并提供相应的

报告。

乙方在使用高风险医疗器械时应遵守更严格的安全标准和操作

规程。

2.特殊应用场合：定制化医疗器械（如定制假肢）

增加条款：

甲方应根据乙方提供的具体需求，设计和制造符合特定要求的

医疗器械。

甲方应对定制化医疗器械进行个性化适配和调整，确保其适用

性和舒适性。

乙方应对定制化医疗器械进行验收，并有权要求甲方进行必要

的修改或调整。

3.特殊应用场合：医疗器械租赁

增加条款：

甲方应确保租赁的医疗器械在交付时符合约定的质量标准，并

保持良好的工作状态。

乙方应在租赁期间合理使用医疗器械，并承担因不当使用造成

的损坏或损失。

双方应约定租赁期限、租金支付方式以及租赁期满后的归还或

续租条款。

4.特殊应用场合：国际医疗器械贸易

增加条款：

双方应遵守国际贸易的相关法律法规，包括进出口手续、关税

和税收等。

甲方应对医疗器械进行必要的认证和测试，确保其符合目标市

场的标准和要求。

乙方应对医疗器械进行进口清关，并承担相应的费用和责任。

5.特殊应用场合：远程医疗服务中的医疗器械

增加条款：

甲方应提供远程监测和维护服务，确保医疗器械在远程医疗服

务中的稳定运行。

乙方应确保远程医疗服务中的数据传输和存储符合相关的隐私

保护和数据安全要求。

双方应明确远程医疗服务的责任范围和限制，并约定相应的技

术支持和故障排除机制。