药品说明书与标签规格说明.pdf

.206.HeraidofMedicineVol.28Suppl，June2009

[关键词]药品说明书;标签;规格

[中图分类号]R954[文献标识码]C[文章编号]1004-0781(2009)06增-020601

依据中华人民共和国食品药品监督管理局令第24号《药业对药品的装量差异和重量差异都很重视。而在药品生产过

品说明书和标签管理规定》,药品说明书应以药品质量标准为程中,控制药品的装量差异.药品重量差异是一种难度较高的

依据,药品标签应以药品说明书为依据。说明书和标签中的药还制程序。别分药品生产企业就采用上述不规范形式来表述

皮规格描述应科学规范、准确。笔者将实际工作中发现的不药品规格。

规范药品规格加以归纳,并分析其存在的原因和危害。供读者3”药品规格不规范的拱述的危害

参考。3.1药品的监督检验困难,无法对药品质重进行控制无规

1药品规格不规范的撕述形式格就无法对药品进行重量差异{装量)差异检测。用药品主要

1.1药品说明书和标答上对药品规格表述为“无”笔者查阅成分作药品规格描述,会导致在进行药品重量(装量)差异检测

《中华人民共和国药典)》2005年版《中成药部颁标准》发现,有时,变成对最小包装规烙药品的进行含量测定。药品的最小规

许多药品质量标准中未列规格。其中《中华人民共和国药典》格,药物剂量小,含量也很低,测量数据不准确.误差大,有的甚

2005年版(一部)共收载成方制剂和单方制剂594种,无规格的至监测不出结果。如“黄杨宁片”0加其[规格]为每片含环维

有145种,占24.4%。如香鞍片)空,按照其质量标准,用其所黄杨星D:0.5mg;lmg。而在该药进行[含量注定]时要取20

列处方的药物诫量,应制成1000片或500片,但未列每片的规片作供试品。这样的规格撒述,在检验过程中会导致大量的人

格。而药品说明书应以药品质量标准为依据,药品标签应以药力,物力.财力的浪费;而且检验结果有不准确。用诸于“每粒

品说明书为依据,药品质量标准中未列规格,药品的说明书和售干淄帝0.12g“小片相当于原生药材2.1E,大片相当于原生

标签中也就可以无规格。笔者在实际工作中的确发现在药品药材3.5g的形式来描述药品规格。每个药品最小标准单位

说明书和标签中在“药品规格项中写“无