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医疗器械经营自查报告范文（精选4篇）

相信大家都知道，实践是打开理论宝库的钥匙。平常学习工作中，

我们都需要撰写报告，报告适用于向上级机关汇报工作，反映情况，

答复上级机关的询问。一篇好的报告应该要包括哪些内容呢？为满足

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医疗器械经营自查报告范文篇1

38-7-04_医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证

xx-06-01

许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企

业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》;2．工商行政

管理部门出具的《营业执照》原件及复印件（如果是非法人企业，同

时提交法人营业执照副本复印件）；

3．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件；

4．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个

人简历；5．组织机构与职能；

6．企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、

功能布局）及房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件；

企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执

照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明

（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位

置图与平面图）。

7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：

①企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简

历；

②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；

③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以

上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证

明;④经营产品的范围；

⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；

⑥企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

8．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担

法律责任的承诺；9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表

人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

10．企业自查报告：包括企业持证期间受到药监部门处罚情况、

经营产品抽验不合格情况及企业经营质量管理自查、自纠情况和整改

落实情况等。

备注：企业换证时《医疗器械经营企业许可证》内容发生变更的，

应按变更后的内容填报《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请

表》，并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情

况说明。

标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公

章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，

加盖企业公章；

3．核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》

是否有法定代表人签字并加盖企业公章；4．核对《医疗器械经营企

业许可证旧证换新证申请表》所填写项目是否填写齐全、准确；

5．核对质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命

文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；6．核对工商行政管理

部门出具的《营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；

7、企业采取集中设库方式储存产品的，应核对企业申报的库房地

址是否与其企业法人《医疗器械经营企业许可证》标示库房地址一致;

8.核实医疗器械经营企业是否有已经被药品监督管理部门立案调

查、尚未结案的情形;9．核对申报材料真实性的自我保证声明是否由

法定代表人签字并加盖企业公章；

10.换证同时并变更《医疗器械经营企业许可证》内容的，应同时

按变更内容的标准进行核对。

岗位责任人：分局受理人员

岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写

《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，

受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通

知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请

人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人；在5

个工作