《人真皮成纤维细胞技术规范》.pdf

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团体标准

T/SHQAPXXXX—XXXX

人真皮成纤维细胞技术规范

Technicalspecificationsofhumandermalfibroblast

（征求意见稿）

（本草案完成时间：2024年10月15日）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

  发布

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目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语1

5原材料和辅料2

6一般要求2

7技术要求2

8试验方法3

9检验规则4

10使用说明4

11标签5

12包装、储存及运输5

13废弃物处理5

附录A（规范性）细胞存活率检测细胞计数法6

附录B（规范性）细胞标志蛋白检测流式细胞法7

I

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海市医药质量协会提出。

本文件由上海市医药质量协会归口。

本文件起草单位：上海交通大学第九人民医院、椎元医学技术（上海）有限公司、上海赛立维生物

科技有限公司、上海慧存医疗科技有限公司、和元和美（上海）生物技术有限公司。

本文件主要起草人：赵杰、秦安、陈辰、施磊、范明、鄢和新、周伸奥、张琴、周丽、刘洋、温孟

楠、杨昊、张桂诚、殷永红、翁智辉、潘讴东、潘珺屹、殷珊。

本文件首期承诺执行单位：上海交通大学第九人民医院、椎元医学技术（上海）有限公司、上海赛

立维生物科技有限公司、上海慧存医疗科技有限公司、上海赛尔维医疗科技有限公司、和元生物技术（上

海）股份有限公司、和元和美（上海）生物技术有限公司。

II

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引言

人真皮成纤维细胞的生产过程中，容易发生细胞污染与交叉污染，培养过程中细胞特性发生改变，

存在较高的风险。目前尚无标准规定人真皮成纤维细胞的技术及其检测方法，因此制定本标准。

III

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