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质量风险评估报告(DOC)

质量风险评估报告

XXX

2015年9月

质量控制风险评估

为了有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现

的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，

我公司成立了以企业质量负责人为组长，各业务部门负责人为

成员的药品经营质量风险排查领导小组。该小组于2015年9

月21日至24日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养

护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方

位进行了两次风险排查与评估。具体情况报告如下：

姓名部门职务

质量负责人质管部组长

经理各部门组员

职责：

质量负责人：组织成立质量风险评估小组，提供风险管理

所需的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。

经理：起草风险评估方案；参与风险识别、分析、制定控

制措施及执行；负责风险评估报告的汇总、起草。组织风险评

估小组进行风险识别、评估，提出风险控制实施方案，报风险

管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。

各部门经理：组员参与质量控制过程中风险的识别、评估，

提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。

一、建立风险评估的组织领导小组，明确职责和任务

我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对

我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复

核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存

在的风险进行排查和评估。

二、对公司全年经营品种进行统计分析，查找经营过程中

的质量问题及风险

我们对2013年6月1日至2015年6月30日的所有经营

产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，特别对出现

质量问题的品种，分析了出现问题的原因（附件1），制定了

整改措施。对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮

存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，从人员、设备、

制度、环境四个方面进行了分级查找和自审（附件2），找出

了质量风险点5条。

三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析

我们运用有用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别

每个风险点和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、

趋势；确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能

够及时地发现？以及造成后果的严重性如何？

风险发生的可能性：

第1级稀少（发生频次小于每十年一次）

第2级不太可能发生（发生频次为每五至十年一次）

第3级可能发生（发生频次为每一至五年一次）

第四级地震很可能每年发生一次，第五级地震较常发生，

约每2-3个月发生一次，而第六级地震则经常发生，几乎每次

都可能发生。

风险发生的严重性可以根据发生严重程度分为第一级至第

五级，而可能性则可以分为1至6级。通过综合评估风险指数

矩阵图，可以确定风险的等级。

风险综合指数是危害严重性指数值乘以危害可能性指数值。

风险级别分为低级风险（1-5）、中级风险（6-10）和高级风

险（11-30）。

根据《药品经营质量管理规范》和附录进行改造前，公司

存在质量职责存在交叉和遗漏、人员配置和岗位设置不相适应、

全员参与质量管理制度的落实不到位、设施设备与经营规模不

适应、计算机管理软件与GSP要求不相适应等问题，这些问

题的风险指数都超标。

对于评估为高风险级别的风险点，公司进行了职责制度修

订、人员增配、培训加强、设施设备添置、温湿度调控设施设

备验证和计算机管理系统升级等整改措施，风险综合指数降低

到低风险标准，达到可接受的水平。

风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。风险降低可

以采取降低危害严重性和可能性的措施或提高发现质量风险的

能力。而风险接受则是作出是否接受风险的决定，如果风险处

于可接受的范围内则不必做任何处理，否则需要重新进行风险

评估以识别新的风险。

在沟通风险方面，需要及时、准确地向相关方传递风险信

息，以便他们能够做出明智的决策。

我公司一直使用单机版药品批发企业管理软件办公，但我

们意识到过去没有注重各接点的控制与管理，对经营情况的判

别不全面，也没有自动跟踪、识别与控制功能。然而，新