2024年医疗器械从业人员上岗资格考试试题.doc

医疗器械从业人员上岗资格考试试題

单项选择題：

1、审批上市的医疗器械都是无风险的吗（C）？

A、无风险

B、只是一种“风险可接受。

C、有一定风险。

2、医疗器械不良事件汇报的内容和记录资料是加强医疗器械监督管理，(B)指导开展医疗器械再评价工作的根据。

A、不作為医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的根据。

B、可作為医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的根据。

3、我国医疗器械分类目录中共有类代码(B)。

A、41个类代码

B、43个类代码。

4、《医疗器械经营企业許可证》有效期為（B）。

A、4年。

B、5年。

C、6年。

5、《医疗器械注册证》有效期為（A）。

A、4年。

B、5年。

C、6年。

6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（A）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药物监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门。

C、由国家食品药物监督管理局。

7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由（B）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药物监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门。

C、由国家食品药物监督管理局。

8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（C）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药物监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门。

C、由国家食品药物监督管理局。

9、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由（C）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药物监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门。

C、由国家食品药物监督管理局。

10、医疗器械广告有效期為（A）。

A、一年

B、二年

C、C三年

11、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（C）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药物监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门。

C、由国家食品药物监督管理局。

12、我国医疗器械的注册产品原则用字母表达為（C）。

A、GB。

B、YY。

C、YZB。

13、医疗器械广告是哪级部门同意（A）。

A、省级食品药物监督管理部门。

B、市级食品药物监督管理部门。

C、国家食品药物监督管理部门。

14、医疗器械经营企业（B）将居民住宅做為仓库。

A、可以。

B、不可以。

15、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于（A）立方米。

A、20。

B、30。

C、25。

多选題：

16、医疗器械不良事件（AC）。

A、获准上市的质量合格的医疗器械

B、未经注册的产品。

C、正常使用状况下发生的。

D、导致或者也許导致人体伤害的多种有害事件。

17、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的（AC）。

A、发現

B、汇报

C、评价和控制的过程。

18、要建立医疗器械不良事件监测汇报制度的原因是（ACD）。

A、為了深入理解医疗器械不良事件的状况

B、及時发現新的、严重的不良事件。

C、以便器械监督部门及時对有关器械加强管理。

D、防止同样的不良事件反复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。

19、哪些医疗器械不良事件应当汇报（AC）。

A、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用状况下发生的。

B、导致或者也許导致人体伤害的多种有害事件。

C、重点监测品种发生的所有不良事件。

D、医疗事故和事件。

20、医疗器械不良事件应当由谁来汇报（ACD）。

A、医疗器械的生产单位。

B、医疗器械经营单位。

C、医疗器械使用单位。

D、有关单位和个人。

21、对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采用的补救措施重要有（ACDEF）。

A、警示。

B、修正。

C、召回。

D、停用。

E、改善。

F、对单个器械的修理。

22、医疗器械不良事件监测有哪些意义（ACDE）。

A、為医疗器械监督管理部门提供监管根据。

B、可以减少或者防止同类医疗器械不良事件的反复发生。

C、减少患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。

D、深入提高对医疗器械性能和功能的规定。

E、推进企业对新产品的研制。

23、《医疗器械经营企业許可证》許可事项变更包括（ACDE）。

A、质量管理负责人。

B、售后服务人。

C、注册地址。

D、仓库地址（包括增、减仓库）。

E、经营范围。

24、《医疗器械经营企业許可证》登记事项变更包括（ABC）。

A、企业名称。

B、法定代表人。

C、企业负责人。

D、售后服务人。

25、医疗器械广告有（ABC）方式。

A、声

B、视

C、文

26、我国医疗器