药房不良事件报告范文 .pdfVIP

药房不良事件报告范文

一、简述药品不良反应大事过程描述及处理状况的填写准绳

发生药物不良反应的处理预案一、发生药物不良反应的预防1、

对于科室新使用的药物和重点药物，组织护理人员仔细学习药物使用

说明书的相关内容。

2、护士在进行各项药物医治时，必需严格根据规范操作进行。使

用药物期间，护士应亲密观看病人的病情，准时发觉特别状况。

3、对已知具有不良反应的药物，如青霉素等用药期间，护士必需

加强巡察，严格观看病情。4、对过敏体质的病人，其用药期间，护

士必需加强观看病人病情。

二、发生药物不良反应处理1、患者在用药过程中或用药后消失

特别反应，应快速查明缘由，初步推断能否由药物引起的不良反应。

2、发生药物不良反应时，在能停止或撤除药物的状况下应当马上撤

去药物和相关附件及用具。

3、马上通知医生，遵医嘱实施急救措施。在紧急状况下为抢救垂

危患者生命，应当先行实施力所能及的紧急抢救。

4、准时书写护理记录。5、做好家属和病人的安抚和解释工作。

6、必要时保留残余药液、器具以备送检。二、发生药物不良反应

的处理流程患者在用药过程中或用药后消失特别反应撤去药物和及

用具保留残余药液、器具以备送检。

马上通知医生在紧急状况下为抢救垂危患者生命遵医嘱实施急

救措施应当先行实施力所能及的紧急抢救。准时书写护理记录。

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做好家属和病人的安抚和解释工作。

二、药店整改报告

我曾担当过GSP的认证员，谈谈我本人的看法，盼望对你有

关心：看得出来这是一份刚刚进行GSP认证后，认证组给你们药店

的一份“不合格项目表”，其中有严峻缺陷0项，一般缺陷6项。

你要进行整改后，当地药监部门还要进行复查，经复查合格后，

才认证通过。个人理解如下：1、6066，认证组确定查到你们有

些运营的药品未建立质量档案，你要回想一下，当时认证小组是查的

哪个药品，你让质量管理人把这个药品的质量档案补好就是了。

至于质量档案的内容是哪些，我想你们的质量管理人员应当晓得；

2、6011，这说明白你们药店平常没有从各种渠道收集一些有关药品

运营、药品真假、法律法规等信息。你弄一个特地的本子，可以实行

剪报、手抄等方式，依据你的质量管理制度的制定，定期要对一些药

品信息进行收集，做好记载与记录，并加以分析，比如哪些网上发布

的假药，我们店经查没有这样的药，再比如药监部门发的通知，你们

店排查的过程做好记录，这就是分析；3、7055，这说明白你们运

营的有些药品没有与供货方签订购货合同，补上就是了，或者在整改

报告中，说已对没有签订质量条款的购货合同进行签订，假如当时查

出是哪个品种从哪个单位进的，那就最好就是查的那家。

假如在不合格项里没有写明，你就说已签订就行了；4、8105，

处方要保存两年备查，整改报告你就说已将现有处方按规定保存备查

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就是了；5、8107，确定是你有处方被查到没有医师签字，整改时

说，已整改，处方药必需凭医师开具的处方进行销售；6、8112，

这一条可能是认证组没有看到你们药店有“药品不良反应的收集”的

表格吧，你把这个表格做好，内容可以填上一个，不填也没关系，总

不能说没有不良反应硬要填吧，信任你带上这个表格，药监部门会认

可的。以上只是个人在认证过程中的一点体会，盼望对你有关心，

如不当之处，请多见谅。

呵呵，祝你药店生意兴隆，财源茂密！。

三、如何报告严峻不良大事

依据即将出台的新版《药物临床试验质量管理规范》要求申办

者应将试验用药物非预期的严峻不良大事向药品监督管理部门和卫

生行政部门报告，死亡和危及生命状况为7天，其他状况为15天。

随后，申办者应根据制药企业SOP规定的程序向讨论者搜集该

SAE的具体材料。讨论者应确保向申办者全面、具体地供应SAE的

有关状况。

同时，讨论者有义务按中国法律、法规的规定向有关各方报告

SAE。此外，如发生严峻的与试验用药物相关的、且以前未知的（未

在研究者手册中记载的）不良反应，讨论者应准时向伦理委员会报

告。

四、药店整改报告