药品不良反应报告管理制度模版(3篇) .pdfVIP

药品不良反应报告管理制度模版

1.目的：预防药害事件发生，促进人体合理用药.

2.范围。药品不良反应的报告处理。

3.责任人：质量管理员、执业药师

4.内容

4.1药品不良反应(adr)是指在合格药品在正常的用法、用量下，

出现的与用药目的无关的有害反应

4.2药品不良反应监测报告范围是

1)对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引

起的所有可疑不良反应

2)对上市五年以上的药品，主要报告引起的严重的、罕见的和新

的不良反应

4.3质量管理员为药房药品不良反应的监测管理人员，具体负责

药品不良反应情况的收集、报告和管理工作

4.4药房应注意收集由本院售出药品的不良反应

4.5收到药品不良反应报告后，由执业药师负责记录并填写《药

品不良反应报告表》，详细载明顾客姓名、性别、年龄、所用药品的

名称、规格，生产批号、有效期、生产厂家、用法、用量、与其它药

品配伍情况、顾客的身体状况、用药原因、不良反应发生时间、不良

反应症状以及顾客联系电话，上报质量管理员

4.6质量管理员应对顾客用药后产生的反应进行细致的分析，是

否属药品不良反应，如经确认为监测报告范围之内的药品不良反应，

质量管理员必须将有关情况上报市药品监督管理局

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4.7对发生的药品不良反应隐瞒不按规定上报者，将视其情节轻

重作出相应的处罚。

药品不良反应报告管理制度模版（2）

一、目的与范围

本制度的目的是规范药品不良反应的报告管理工作，确保及时、

准确、全面地收集、处理和反馈药品不良反应信息，保障用药安全。

适用于本单位内所有涉及药品不良反应报告的相关人员。

二、术语定义

1.药品不良反应：指使用药物后出现的不良的、无意的和有害的

反应，可能与药物的预期疗效、剂量和在给药期间遵守的使用规定相

关。

2.报告人：指药品不良反应事件的发现者或了解者，可以是医务

人员、患者或其他相关人员。

3.报告对象：指药品不良反应事件的直接相关人员或相关部门。

4.报告工具：指用于收集药品不良反应信息的表格、软件或在线

系统等。

三、报告流程

1.不良反应的发现与确认

1.1医务人员、患者或其他相关人员发现不良反应后，应立即确

认是否与所使用的药品有关。

1.2若确认与药品有关，则应尽快向上级报告人或相关部门报

告。

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1.3报告人应记录不良反应事件的详细信息，包括但不限于症

状、时间、药物信息、个体差异等。

2.药品不良反应报告的填写与提交

2.1报告人应按照统一规定的报告工具填写不良反应报告。

2.2不良反应报告应当包含以下内容：药品名称、剂量、使用途

径、不良反应描述、病例号、报告人及联系方式等。

2.3不良反应报告应尽快提交至相关部门，确保信息的及时汇总

和处理。

3.不良反应信息汇总与分析

3.1相关部门应按照规定周期对收集到的不良反应信息进行汇总

和整理。

3.2汇总的不良反应信息应当包括但不限于：药品名称、剂量、

使用途径、不良反应类型、发生率等。

3.3针对汇总的不良反应信息，相关部门应及时进行分析和评

估，确定药品的安全性和有效性。

4.不良反应报告的反馈与处理

4.1相关部门应及时向报告人反馈不良反应报告的处理情况。

4.2当药品不良反应严重或与使用药品的相关因素有关时，相关

部门应立即采取必要的措施，包括但不限于停用药品、调整剂量等。

4.3相关部门还应将处理的结果及时通报给相关的医务人员和患

者，提醒其注意用药安全和不良反应的监测。

四、报告的必威体育官网网址与统计

1.不良反应报告的内容及相关资料应严格必威体育官网网址，不得随意泄露。

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2.相关部门应对不良反应报告进行统计和分析，按照规定报送上

级部门。