药品不良反应报告填写存在的问题及填法 .pdfVIP

各药品不良反应报告检测人员：

根据市评价中心2015年工作要求，结合最近上报评价情况，现将报告表填写存

在的问题做一简单通报，请大家仔细查看阅读，今后按规范、要求填写报表。

主要存在以下问题：

1、药品生产批号、批准文号、并用药未填写

2、药品商品名、药品通用名称、生产厂家、用药原因、不良反应名称填写带*

3、不良反应/事件过程描述填写不规范。

4、部分“不良反应/事件的结果”、“停药或减量后反应/事件是否消失或减轻”、

“再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件”、“对原患疾病的影响”的

选填与“不良反应/事件过程描述”存在不一致现象。

5、其他信息的填写个别存在填写不明确现象

填写要求与解决措施：

1、要认真、仔细，保证填写完整，全面，不得有漏缺项。有并用药的填写并用

药。药品信息填写，要根据药品包装盒或说明书填写；其他信息，根据实际情况

填写，要真实、客观。

2、存在*的，是因为输入的信息不准确或输入后未按系统提示选填等原因造成的。

解决措施：

如图：

3，不良反应名称应填写具体症状，比如恶心、呕吐、皮疹等，而过敏反应、消

化道反应都过于笼统，不规范，不符合填写要求。具体也可参考药品说明书格式。

4，不良反应过程描述：要有时间、病因、用药情况、出现不良反应事件、采取

的措施、结果及时间

比如：患者张某，2015年3月2日（时间1），因XXX病（病因），来我院就诊，

服用XX药或YY针剂,服用/注射的用法用量（用药情况），30分钟后（发生时间）

出现恶心、呕吐、皮疹、瘙痒（相关症状、体征和相关检查）,且不良反应持续、

加重(药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查），5分钟后（时间2）

立即停药/用其他药物治疗（采取的干预措施），10分钟后（时间3）不良反应好

转/痊愈/消失（结果）

不良反应过程描述要求：

3个时间3个项目和2个尽可能

•3个时间：

•不良反应发生的时间；

•采取措施干预不良反应的时间；

•不良反应终结的时间。

•3个项目：

•第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；

•药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；

•发生药品不良反应后采取的干预措施结果。

•2个尽可能：

•不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；

•与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。

总结

一句话：三“个时间三个项目两个尽可能。”

套用格式：

“何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治

愈或好转。”

要求：

相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评

价提供充分的信息。

药品不良反应/事件过程及处理

常见的错误

✓三个时间不明确

✓没有写不良反应的结果

✓干预措拖过于笼统。如对“症治疗”、报告医“生”

✓过于简单。如“皮疹，停药。”

✓严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录

✓多余写原患疾病症状