药品不良反应报告制度范文(五篇) .pdfVIP

药品不良反应报告制度范文

1、目的：

为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有

效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。

2、依据。《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理

规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药

品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。

3、范围。公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。

4、责任。质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工

作。

5、内容：

5.1定义：

5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与

用药目的无关的有害反应；

5.1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报

告、评价和控制的过程；

5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之

一的反应：

导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或

者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延

长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况

的。

5.2药品不良反应的报告范围：

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5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该

药品引起的所有可疑不良反应。

5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见

或新的不良的反应。

5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反

应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。

5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，由质量技

术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报

国家药品不良反应监测系统。

5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测

机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资

料。

5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在____个工作日

内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____个工作

日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

5.7如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式

报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测

机构。

5.8发现药品群体事件应当立即告知生产企业，同时迅速开展自

查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制

措施。

药品不良反应报告制度范文（二）

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【背景信息】药品不良反应报告制度是保障药品安全的重要机

制，通过及时、准确地收集和报告药品不良反应，可以有效地监测药

品的安全性，预警和控制药品不良反应的发生。

【制度目的】本制度旨在规范药品不良反应的报告程序，提高药

品不良反应的监测和控制水平，保障患者用药的安全。

【制度内容】

1.报告对象：医院、药店、医生、药师、患者等相关药品使用

者。

2.报告事项：药品使用者在发现或怀疑存在药品不良反应时，应

及时向医院、药店等单位或当地卫生监督部门报告。报告内容包括：

药品名称、生产批号、使用者基本信息、不良反应的情况、发生时间

等。

3.报告渠道：可以通过电话、邮件、在线报告系统等方式进行报

告。各单位应公布报告渠道，并及时处理和反馈报告情况。

4.报告时限：药品使用者在发现或怀疑存在药品不良反应后应立

即报告，医院、药店等单位应在接到报告后24小时内进行记录和报

告，卫生监督部门应在接到报告后48小时内进行核实和处理。

5.必威体育官网网址措施：报告人的个人信息应严格必威体育官网网址，仅限于有关部门使

用，不得泄露给其他单位或个人。

6.奖励和惩处：对积极主动参与药品不良反应报告工作的单位和

个人，应给予奖励和表彰；对故意隐瞒、不报告或者报告不实的单位

和个人，应给予处罚和追责。

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7.数据分析和应对措施：相关单位应定期汇总、分析药品不良反

应报告的数据，及时采取相应的措施，提高药品使用的安全性和有效