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2016年度药品审评报告

国家食品药品监督管理总局药品审评中心

2016年，在国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）的坚强领导下，药品审

评中心（以下简称药审中心）紧紧围绕《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的

意见》（国发〔2015〕44号）相关要求，不断推进审评制度改革，坚持依法依规、科

学规范审评，切实保护和促进公众健康。

药审中心通过加强审评项目管理、细化审评序列、强化时限管理，成立专项小组、

增加审评人员、授权分级签发，制修订审评要点、规范技术要求，发挥省局挂职团队力

量等措施，不断提高审评效率和质量。全年完成审评并呈送总局审批的注册申请共

12068件（以受理号计，下同），接收新报注册申请3779件。化药和疫苗临床试验申

请、中药民族药各类注册申请已基本实现按时限审评，完成了国发〔2015〕44号文件

和总局确定的阶段性目标。

一、药品注册申请审评完成情况

（一）审评总体完成情况

1.全年审评完成情况

2016年，药审中心完成审评并呈送总局审批的注册申请共12068件，另有943件

注册申请完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料。全年完成审评的注册申请

数量较2015年提高了26%，排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近

22000件降至近8200件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注

册申请），基本消除了注册积压。2016年全年完成审评并呈送总局审批和排队等待审

评的注册申请情况与前三年比较详见图1。

图12016年完成审评并呈送总局审批和排队等待审评的注册申请情况与前三年比较

2016年审评完成的注册申请中，化药注册申请为10060件，约占全部完成量的83%。

2016年各类药品注册申请完成审评送局数量与前三年比较详见图2。

图22016年各类药品注册申请完成审评送局数量与前三年比较

2.各类注册申请审评完成情况

2016年，药审中心完成新药临床试验（IND）申请审评961件，验证性临床申请

审评3275件，新药上市申请（NDA）审评690件，仿制药申请（ANDA）审评3655

件。2016年完成审评的注册申请类型主要为验证性临床申请、ANDA和补充申请，各

类注册申请完成审评送局数量与前三年比较详见图3。

图32016年各类注册申请完成审评送局数量与前三年比较

3.优先审评品种审评完成情况

2016年药审中心根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》

（食药监药化管〔2016〕19号，以下简称19号文），共将12批193件注册申请纳入

优先审评程序（中药注册申请2件、化药注册申请169件、生物制品注册申请22件），

详见图4。其中具有明显临床价值的新药注册申请共85件，占44%。

图4纳入优先审评程序的注册申请情况

注：

1.“专利到期”是指19号文优先审评审批范围（一）中第4种情形，即“专利到期前3

年的临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请”；

2.“同步申报”是指19号文优先审评审批范围（一）中第5种情形，即“申请人在美国、

欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生

产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。”

截至2016年底，纳入优先审评程序的注册申请中已有57件完成审评，另有42件

注册申请完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料，详见图5。

图52016年纳入优先审评程序的注册申请审评情况

57件已完成审评的优先审评注册申请中，有11件为建议批准上市（含原料药注册

申请2件），详见表1。

表1已完成审评建议批准上市的优先审评注册申请名单

注：此表不含原料药注册申请。

（二）化药注册申请审评完成情况

1.总体情况

2016年，药审中心完成审评并呈送总局审批的化药注册申请共10060件，另有729

件化药注册申请完