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零售药店药品不良反应报告管理制度

目的：为加强门店经营药品的管理，指导临床合理用药，确保药品不良反应得到及

时上报和有效处置，制定本制度。

范围：适用于门店药品不良反应（ADR）的报告、处理及跟踪。

职责：

1.营业员：负责将ADR信息及时以书面形式反馈给质量负责人。

2.质量负责人负责对收到的药品不良反应报告资料进行调查核实并及时通过国家药

品不良反应监测信息网络报告药品不良反应或者通过纸质报表报所在地药品不良反

应监测机构或药品不良反应监测中心，并保存相关处理记录。

内容：

药品不良反应概念：合格的药品在正常的用法用量情况下出现的与用药目的无关的有

害反应。

1.任命质量负责人承担本店药品不良反应的收集与报告工作。

2.ADR的分类

2.1A型（量变型异常）是由于药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常

与剂量（仍属常用量范围）有关。包括治疗作用的延伸如副作用、毒性、继发反应、

撤药反应、首剂效应。

2.2B型（质变型异常）

是与正常药理作用完全无关的一种异常反应。又分为药物异常型（B1）,和病人异常

型（B2）两种。前者包括有效成分分解，药物的添加剂、增效剂、稳定剂、着色剂、

赋形剂和化学合成中产生的杂质所引起的作用；后者主要与患者的特异性、遗传因素

有关。

3.ADR范围

3.1严重药品不良反应:是指因使用药品引起以下损害情形之一的反

应：

3.1.1导致死亡；

3.1.2危及生命；

3.1.3致癌、致畸、致突变；

3.1.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

3.1.5导致住院或者住院时间延长；

3.1.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

3.2新的药品不良反应：是指说明书中未载明的不良反应。

3.3药品群体不良事件。

4.ADR的处理原则

4.1门店工作人员接到顾客投诉药品不良反应信息，应立即填写《药品不良反应报告

记录表》，并及时上报质量负责人；

4.2质量负责人收到该店的药品不良反应报告资料应立即调查核实并及时通过国家药

品不良反应监测信息网络报告药品不良反应或者通过纸质报表报所在地药品不良反

应监测机构或药品不良反应监测中心，并保存相关处理记录。

4.3应立即组织有关人员进行系统调查核实、分析评价并保存相关处理记录；

4.3.1根据调查，药品属严重毒副作用的，本门店应召集有关人员，必要时请医生参

与，紧急磋商，做出紧急回收决定。

4.3.2根据调查，属顾客用药不当或医生指导用药不当的，应及时与顾客进行沟通和

解释。

4.3.3根据调查，属执业药师指导用药不当，或营业员违规指导用药的，应及时与顾

客协商解决，并对有关责任人进行处理，采取防范措施，杜绝类似问题再次发生。

5.ADR的处理程序

5.1营业员接到顾客的投诉后，应在1个小时内将信息以书面形式反馈到质量负责人；

反馈的内容包括：

a.药品名称、规格、批号、生产企业；

b.购药时间、发生不良反应时间、数量；

c.用药病人的姓名、性别、年龄、联系方式、用药或合并用药情况；

d.ADR的临床表现。

5.2质量管理部药品不反应报告负责人负责ADR的调查、分析、处理。

5.3时间要求

5.3.1与顾客、病人、医生进行沟通，解释应在3个工作日内完成；

5.3.2退货或换货应在3个工作日内完成；

5.3.3紧急回收决定下达后，有关人员立即执行《药品收回管理制度》。

6.ADR的监测与报告

6.1上市五年以内的药品及列为国家重点监测的药品，报告药品所有的不良反应；

6.2上市满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。

7.药品不良反应的上报

7.1药品群体不良反应，质量负责人应当立即通过电话或传真等方式报所在地药品不

良反应监测机构或药品不良反应监测中心。

7.2新的、严重的药品不良反应，质量负责人应当在15日内通过国家药品不良反应监

测信息网络报告或者通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构或药品不良反应

监测中心，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

8.档案管理

质量负责人负责门店ADR资料的收集、整理、归档。