液相色谱仪再确认方案 .pdf

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LC-20AT型高效液相色谱仪

再确认方案

起草人起草日期

审核人审核日期

审核人审核日期

审批人批准日期

新疆全安药业股份有限公司

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目录

一、引言3

1.概述3

2.确认目的3

3.确认范围3

二、确认准备3

1.确认小组成员及职责3

2.确认方案培训的确认4

3.确认相关文件4

4.仪器仪表校验的确认4

5.确认项目的风险评估分析及控制措施4

三、确认实施7

1.运行确认7

2.性能确认8

四、偏差处理10

五、评价与建议10

六、再确认周期11

七、附件（检验记录、验证证书）12

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一、引言

1.概述

本品为岛津公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该

仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的确认。确保检验数据的真实可靠。符合GMP的规范。

2.确认目的

按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足

该仪器的正常操作和使用，以确认高效液相色谱仪的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足确认

所接收标准和日常分析测试工作的需要。

3.确认范围

适用于LC-20AT型高效液相色谱仪的确认。

二、确认准备

1.确认小组成员及职责

1.1设备部

1.1.1负责所需仪器

1.1.2负责建立设备档案

1.1.3负责设备的安装、调式并做好相应的记录

1.2质量管理部

1.2.1负责确认方案和确认报告的审核

1.2.2负责确认工作实施监督检查

1.2.3负责设备标准SOP及有关管理制度的起草

1.2.4负责确认文件的归档保管

1.2.5负责确认实施中的取样及检验

1.2.6负责仪器、仪表的校验

1.3QC化验室

1.3.1负责设备的操作、设备的维修和保养

1.3.2负责确认方案和确认报告的起草

1.3.3负责设备确认过程的记录，数据的收集

1.4确认小组工作人员名单

姓名部门职务职责

质量管理部QC起草方案，实施确认，起草报告

质量管理部QC主管审核确认方案，实施确认

设备部设备部主任校验仪器仪表检测电气线路，电动机运转状况

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质量管理部质量管理部部长审核确认方案、报告，作确认评价

质量负责人批准确认方案、确认报告

2.确认方案培训的确认

确认方案培训的确认：年月日，（培训讲师）在（培

训地点）给参与验证的所有人员进行了培训，并对被培训者现场提问和笔试作答，详见员工培训记录表。

3.确认相关文件

序号文件资料数量存放地点备注

1原版操作说明书

2LC-20AT型高效液相色谱仪操

作