门店药品不良反应报告制度(2篇) .pdfVIP

门店药品不良反应报告制度

1、目的：为了加强经营药品的安全监督，严格药品不良反应监测工作的管

理，确保人体用药安全有效，根据《药品管理法》的有关规定，制定本制度。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报

告和监测管理办法》及公司相关制度。

3、适用范围：门店药品不良反应监测过程管理。

4、责任：门店质量负责人负责实施本制度。

5、定义：

5.1、可疑药品不良反应：指怀疑而未确定的药品不良反应；

5.2、严重的药品不良反应是指有下列情形之一者：

5.2.1、导致死亡；

5.2.2、危及生命；

5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷；

5.2.4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.2.5、导致住院或者住院时间延长；

5.2.6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

6、内容：

6.1、药品不良反应，指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的

无关有害反应；

6.2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及

过敏反应。

6.3、药品不良反应报告范围：

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6.3.2新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期

已满的药品，报告该药引起的新的和严重的不良反应；

6.3.3上市五年以内药品和列为国家重点检测的药品，报告该药品引起的所

有可疑不良反应；

6.3.4上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见的或新的不

良反应；

6.3.5进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品发生的所有

不良反应，满五年的报告该进口药品发生新的和严重的不良反应。

6.4、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制

的过程。营业员在日常经营活动中，应注意收集本药店所售出药品发生的不良反

应的反馈信息。尤其是大众自行购用的非处方药所发生的不良反应，一经发现建

议顾客停药，并报门店质量管理员，及时填写《药品不良反应/事件报告表》；

6.5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告；

6.6、对于新的和严重的不良反应，建议顾客停药，应立即以电话上报公司总

经理、质管科，再填报《药品不良反应/事件报告表》向国家药品不良反应监测网

络报告。填表应真实、完整、准确；

6.7、公司质管科积极配合门店做好药品不良反应监测收集工作。把门店上报

的不良反应详细记录于“药品不良反应/事件报告表”报告公司指定的药品不良反

应监测管理人员；

6.8、营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务时，应牢固树立药品不良反

应意识，实事求是介绍药品的功效，提醒用药注意事项，指导顾客合理用药。

7、相关表格：药品不良反应/事件报告表

门店药品不良反应报告制度（二）

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第一节、营业员守则

1、进店规则:员工上班前须更换好工装，佩戴好胸牌，存放好个人物品，履

行完考勤手续后准时进入卖场。

2、上班时间必须统一服装、佩戴胸牌、穿黑色皮鞋、并保持着装整洁。

3、上岗前须化好淡妆，将头发梳理整齐，精神饱满。

4、不得佩戴过多或是较夸张的饰物，包括耳环、戒指、手镯、手链、项链、

染怪异头发等。

5、上岗前及在岗时不得食用有刺激性气味的食物或饮料，以保证口气清新。

6、对顾客要谦虚有礼，稳重大方，态度和蔼，不卑不亢，“请”字当头，

“谢”不离口，始终给顾客和同事以轻松、愉快的感觉。

7、与顾客同行时不要抢行，出入口注意礼让。顾客谈话时不要旁听，不得从

中间穿行，脚步轻快，若无意碰撞了顾客要表示歉意。

8、营业场所禁止打闹、喧哗、吹口哨、打响指、哼唱、搭肩、拉手、吃东西

和吸烟。

9、不可在顾客面前修指甲、剔牙、掏鼻、抓痒、打哈欠、伸懒腰，打喷嚏

等。在迫不得已打喷嚏时，应将手掩口鼻，面向一旁。

10、对着奇装异服和身体有缺陷的顾客不得指点、谈论、模仿和讥笑。

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